15- VALIDACIÓN
15.1 PARAMETROS A DETERMINAR
Para demostrar que un método es adecuado para la aplicación que se pretende es
preciso determinar mediante estudios de laboratorio sus características de
funcionamiento (parámetros), que pueden incluir: exactitud (sesgo), precisión
(repetibilidad, reproducibilidad), selectividad/especificidad, intervalo de trabajo/rango,
linealidad/función respuesta, límite de detección, límite de cuantificación,
incertidumbre.
Los parámetros que es preciso determinar difieren según el alcance del método de
ensayo a validar.
Los tipos de ensayo a considerar serán los siguientes:
a) Métodos de identificación
b) Determinación cuantitativa de un componente
c) Determinación cualitativa de un componente
Las características técnicas que se verifican pueden incluir los criterios de la siguiente
tabla en función del objetivo analítico y de su disponibilidad:
TIPO DE ENSAYO PARAMETRO
Identificación Selectividad/especificidad
Determinación cuantitativa de un componente Intervalo de trabajo
Linealidad/función respuesta
Selectividad/especificidad
Precisión
Exactitud
Límite de cuantificación
Incertidumbre
Determinación cualitativa Selectividad/especificidad
Límite de detección
15.2 EVALUACION DE LOS PARAMETROS
Se exponen a continuación algunas posibles pautas para evaluar los parámetros