a.- Linealidad/función respuesta

Se puede determinar analizando muestras con concentraciones conocidas

de analitos que varían dentro de un rango concreto.

Los resultados se utilizan para calcular una función que relacione la

concentración de analito y la respuesta del método, así como la bondad

del ajuste de la función.

Generalmente este parámetro se determina para métodos instrumentales.

b.- Precisión

Se podrá determinar la precisión de un método de ensayo mediante la

comparación estadística de las dispersiones entre series de datos

obtenidos en el mismo laboratorio con el método a validar.

Las series de datos pueden provenir de análisis de duplicados, análisis

múltiples o adiciones conocidas.

Las condiciones en las que se realicen los ensayos deben quedar

claramente establecidas, indicando si son condiciones de repetibilidad o

reproducibilidad, y en qué varían durante los ensayos.

Este parámetros deberá evaluarse en el rango de trabajo definido en el

método de ensayo.

c.- Exactitud

Este parámetro debe ser evaluado en un número de puntos tal que

asegure la exactitud en todo el rango de medida.

Para poder realizar un cálculo de la exactitud del método a validar es

necesario disponer de un valor de referencia.

Mediante las pruebas realizadas se comparan los valores y se determina

si entre el valor medio de los mismos y el valor de referencia no existen

diferencias que se consideren inaceptables. Si estas diferencias existieran,

se redefinirá el procedimiento (por ejemplo, incluyendo la realización de

correcciones) de manera que los resultados obtenidos con el

replanteamiento sean coherentes.

Dentro de este contexto, se indican en el apartado 13 (Control de

calidad), punto 3, tres posibles vías de obtención del valor de referencia.

d.- Selectividad/especificidad

Las pruebas a realizar para asegurar la selectividad o especificidad del

método podrán ser diferentes en función del tipo de muestra a analizar, la

técnica utilizada, la información bibliográfica disponible, etc. Entre las

pruebas más utilizadas se encuentran las siguientes:

. Método de adiciones, comparando los resultados (o la

respuesta) de la muestras que contiene las posibles

interferencias con el resultado de otra muestra sin dichas