9- ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS/CONTROL DE CALIDAD
EN 45001, Punto 5.4.2 e y f
Guía ISO 25, apartado 5.6
En el glosario, se incluye la definición de aseguramiento de la calidad según ISO.
9.1 El aseguramiento de la calidad es un programa de actividades llevadas a cabo por un laboratorio
con la finalidad de mejorar en conjunto su funcionamiento. Estas actividades incluyen promoción del
uso rutinario del control de calidad interno, apoyo a programas de ensayos de aptitud y todas las
medidas adoptadas para mejorar la reproducibilidad, tanto dentro del laboratorio como entre
diferentes laboratorios, ya sea por medio de cursos de formación, conferencias o estudios
intercolaborativos de métodos de laboratorio.
9.2 Control de calidad interno
9.2.1 El laboratorio debe disponer de un programa de control de calidad interno para evaluar con
carácter continuo sus actividades. Dicho programa puede incluir: recuentos cruzados entre analistas,
análisis duplicados de una misma muestra por distintos analistas, uso de materiales de referencia,
técnicas estadísticas, etc.
9.3 Cepas de referencia
Para demostrar la trazabilidad, el laboratorio debe utilizar cepas de referencia de microorganismos
suministrados por una colección nacional o internacional reconocida. (Ver anexo A2, cepas de
referencia).
Las cepas de referencia se reconstituirán y someterán a los controles de pureza y ensayos bioquímicos
que sean necesarios. Serán subcultivadas una sola vez para obtener las cepas de reserva, de las que se
obtendrán las cepas de trabajo. Las cepas de reserva deben conservarse utilizando, una técnica que
mantenga las características deseadas de las cepas de referencia, como por ejemplo, liofilización,
ultracongelación (-70ºC), conservación en nitrógeno líquido, etc.
Las cepas de trabajo, se conservarán en refrigeración durante un período de tiempo que asegure la
viabilidad del microorganismo (ver anexo A1 sobre utilización de cepas de referencia). Cuando se
descongelan las cepas de reserva no deben volverse a congelar y reutilizar.
En general, las cepas bacterianas de trabajo no deben ser subcultivadas, sin embargo, pueden ser