e) controles de la eficacia, incluyendo el microorganismo usado, referencia de la colección de cultivos
y criterios de aceptabilidad
f) fecha de emisión de la especificación
Cuando esta información sufra modificaciones, el fabricante deberá entregar una nueva
especificación.
Cada lote de productos suministrado debe incluir una garantía de que cumple la especificación.
6.6 Para la preparación de medios, soluciones y tampones, debe utilizarse agua destilada, desionizada
o de ósmosis inversa, y que haya sido sometida a controles periódicos que aseguren su calidad
(conductividad, pH y contaminación microbiana) y llevar un registro actualizado de los mismos.
6.7 Los medios de cultivo, soluciones y reactivos deben prepararse, almacenarse y utilizarse de
acuerdo con un procedimiento documentado. En el documento ISO 7218, se incluyen una serie de
directrices para la preparación y esterilización de medios, así como los tiempos de almacenamiento
recomendados.
6.8 Los lotes de medios preparados según formula en el laboratorio deben verificarse para comprobar
que facilitan el crecimiento de determinados cultivos microbianos procedentes de una colección
reconocida y debe verificarse que los medios selectivos inhiben el crecimiento de microorganismos no
deseados. En lugar de utilizar el método frecuente de cultivo en línea, se recomienda utilizar un
procedimiento cuantitativo que consiste en inocular en el medio un número conocido, normalmente
pequeño, de microorganismos y evaluar el número de microorganismos recuperados. Este método
puede utilizarse para establecer el nivel de recuperación por debajo del cual se rechaza un lote.
6.9 Debe verificarse la esterilidad de los medios y diluyentes preparados en el laboratorio.
6.10 El laboratorio debe asegurarse de que los medios y reactivos ( incluidas las soluciones madre)
están debidamente etiquetados para garantizar su identificación, concentración, condiciones de
almacenamiento, caducidad y/o períodos recomendados de almacenamiento. Asimismo, debe poder
identificarse a la persona que ha preparado el medio o reactivo, la fecha de preparación y la fecha de
caducidad, ya sea por medio de una etiqueta o de un registro apropiado.