6- MEDIOS DE CULTIVO Y REACTIVOS
Guía ISO 25, apartado 8.1
6.1 Los medios de cultivo pueden prepararse en el laboratorio a partir de diferentes ingredientes
químicos o a partir de productos en polvo deshidratados comerciales, pero también pueden adquirirse
medios listos para su uso.
6.2 El laboratorio debe asegurarse de que la calidad de los medios de cultivo y reactivos es apropiada
para los ensayos realizados. Se recomienda que provengan de empresas certificadas según ISO 9000.
El laboratorio debe asegurarse de que la certificación cubre todas las operaciones relevantes, entre
ellas las de suministro y entrega, cuando estas influyan en la calidad de los productos, deberá solicitar
también, una copia del certificado de registro ISO 9000 a los proveedores de los productos.
6.3 Se recomienda realizar controles adicionales con carácter aleatorio, para asegurarse de que los
productos siguen cumpliendo las especificaciones requeridas. Estos controles pueden incluirse en el
programa interno de control de calidad.
Si las empresas proveedoras no disponen de certificación según ISO 9000, el laboratorio debería
verificar cada uno de los lotes suministrados.
6.4 Los medios de cultivo, productos en polvo deshidratados y reactivos comerciales deben
consumirse antes de la fecha de caducidad. El laboratorio debe registrar la fecha de recepción, la fecha
de caducidad y la fecha de apertura del envase.
El almacenamiento debe realizarse en las condiciones apropiadas. Todos los envases, especialmente
los que contengan medios deshidratados, deben estar herméticamente cerrados. No deben utilizarse
medios deshidratados que presenten apelmazamiento o un cambio de color.
6.5 El fabricante debería aportar, inicialmente, una "especificación de calidad" que incluya el mayor
número posible de los puntos siguientes:
a) caducidad del producto
b) condiciones de almacenamiento
c) plan y frecuencia de muestreo
d) control de esterilidad, incluyendo criterios de aceptabilidad