tomarse las precauciones necesarias para asegurar la integridad de cualquier dato
confidencial. En caso necesario, estas precauciones deberán incluir una declaración
escrita por parte del contratista comprometiéndose a no divulgar la información a la que
se tiene acceso.
C4. VALIDACIÓN:
C4.1 Los resultados, del tipo que sean, sufren el síndrome de "la caja negra": en un
extremo se realiza una entrada, en el otro se obtiene una respuesta. Dado que lo que
sucede en su interior no puede verse, debe suponerse que la caja funciona
correctamente. A efectos de validación, suele suponerse el correcto funcionamiento del
ordenador si éste produce las respuestas esperadas cuando se introducen parámetros
conocidos.
C4.2 El nivel de validación necesario depende del uso exacto del ordenador. Para cada
ordenador, deberá definirse el uso que se pretende hacer del mismo para poder
establecer el nivel de validación necesario.
C5. MANTENIMIENTO DE REGISTROS/ARCHIVADO:
C5.1 En el caso de que el software haya sido actualizado, deberá mantenerse un registro
de las distintas versiones.
C5.2 Cuando se archivan los resultados de las muestras, es necesario almacenar toda la
información necesaria para poder reproducir las respuestas originales en una fecha
posterior. Además de los ficheros de datos sin procesar, se deben mantener ficheros
asociados al procesamiento de datos y, en caso apropiado, la versión correspondiente
del software operativo. En casos extremos, puede ser necesario mantener el hardware
anticuado para ejecutar el software archivado o, lo que sería más práctico, archivar los
datos como copias impresas.