8- VALIDACIÓN DE MÉTODOS Y VERIFICACIÓN DE LOS RESULTADOS
8.1 En el caso de que se utilicen métodos oficiales, métodos normalizados o métodos de organismos
nacionales o internacionales reconocidos, o basados en ellos, es posible que no se requiera validación.
Cuando se utilicen estos métodos los laboratorios deberán antes de analizar ninguna muestra verificar
su capacidad para cumplir de forma satisfactoria todos los requisitos establecidos en dichos métodos.
8.2 Los sistemas de ensayo que se venden en el mercado (kits) pueden no requerir una nueva
validación si se dispone de datos sobre validación procedentes de fuentes alternativas. El laboratorio
debe solicitar a los fabricantes datos sobre validación y evidencias de que cumplen un sistema
reconocido de aseguramiento de la calidad. Cuando no se disponga de datos completos sobre la
validación, el laboratorio debería completar la validación del método antes de utilizarlo con carácter
rutinario.
8.3 Los métodos internos desarrollados por el propio laboratorio deben validarse para garantizar la
fiabilidad de los resultados obtenidos y, en caso posible, conocer la dispersión de los mismos. Cada
laboratorio establecerá los requisitos que deben cumplir estos métodos, con objeto de demostrar que
son adecuados para la finalidad pretendida.
8.3.1 Los métodos de ensayos microbiológicos cualitativos (en los que la respuesta se expresa en
términos de presencia/ausencia), deben validarse estimando, cuando sea apropiado, la especificidad,
desviación positiva, desviación negativa, límite de detección y efecto matricial (ver definiciones en el
glosario).
8.3.2 En el caso de ensayos microbiológicos cuantitativos, debe considerarse la especificidad,
sensibilidad, precisión relativa, desviación positiva, desviación negativa, repetibilidad,
reproducibilidad y límite de cuantificación dentro de una variabilidad establecida y, en caso necesario,
determinar cuantitativamente estos parámetros. Las diferencias debidas a las matrices deben tenerse
en cuenta al analizar diferentes tipos de muestras. Los resultados deben evaluarse utilizando métodos
estadísticos apropiados.
8.4 Para demostrar que una versión modificada de un método cumple las mismas especificaciones que
el método original, deben realizarse comparaciones utilizando replicados.
8.5 Todos los datos sobre validación de los métodos deben registrarse y almacenarse, como mínimo
mientras estos sean vigentes y siempre que sea necesario para asegurar la adecuada trazabilidad de los
datos primarios y resultados.
8.6 La participación en, o la organización de, ensayos intercolaborativos, ensayos de aptitud o ensayos
de intercomparación, ya sean formales o informales, es también una forma de comprobar la validez de