establecerse inicialmente y documentarse. La constancia de las características registradas durante la

verificación inicial del equipo debe comprobarse y registrarse después de cada reparación o

modificación. El laboratorio debe mantener un registro adecuado de las medidas de temperatura de los

equipos utilizados en los ensayos.

5.3.4 Autoclaves

- Los autoclaves deben cumplir las tolerancias de temperatura especificadas. No se recomienda la

utilización de autoclaves provistos sólo de un manómetro para esterilizar medios o descontaminar

- La estabilidad y la uniformidad de la temperatura, así como el tiempo necesario para alcanzar

condiciones de equilibrio en los autoclaves debe verificarse inicialmente y documentarse. La

constancia de las características registradas durante la verificación inicial del equipo debe

comprobarse y registrarse después de efectuar una modificación o reparación, por ejemplo al sustituir

el termostato o el programador.

- Cuando sea necesario, el ciclo de esterilización/descontaminación debe tener en cuenta el perfil de

calentamiento de la carga. Deben darse instrucciones claras de funcionamiento basadas en los perfiles

de calentamiento determinados para los usos que lo requieran.

- Debe mantenerse un registro de las operaciones realizadas en el autoclave, incluyendo la temperatura

y el tiempo. Esto debe realizarse para cada ciclo, indicando su aceptación o rechazo.

El control de la temperatura puede realizarse mediante una de las siguientes formas:

(i) utilizando un termopar y un aparato registrador para obtener un gráfico impreso;

(ii) utilizando un termómetro de temperatura máxima;

(iii) por observación directa y registro de la temperatura máxima alcanzada.

Además de controlar directamente la temperatura del autoclave, puede comprobarse la eficacia de su

funcionamiento durante cada ciclo, mediante la utilización de indicadores químicos o biológicos para

fines de esterilización y descontaminación.

Debe utilizarse un sistema para distinguir que una carga ha sido procesada, pero no como un indicador

para demostrar que ha finalizado un ciclo de esterilización aceptable.

5.3.5 Pesas y balanzas

Las pesas y balanzas deben calibrarse a intervalos regulares y demostrar su trazabilidad a patrones

nacionales o internacionales.