1.1 Los requisitos generales para la acreditación de laboratorios aparecen definidos en el documento
CGA-ENAC-LE, "Criterios generales de acreditación, competencia técnica de los laboratorios de
ensayos", el cual incluye los requisitos establecidos en la norma UNE 66.501 "Criterios generales para
el funcionamiento de los laboratorios de ensayo", equivalente a la norma europea EN45001 y los
incluidos en la Guía ISO/CEI 25 "Requisitos generales para la competencia técnica de los laboratorios
de ensayo".
Estos requisitos deben ser cumplidos por los laboratorios que deseen ser acreditados.
1.2 Esta guía ha sido elaborada por la Comisión Sectorial Agroalimentaria de la Entidad Nacional de
Acreditación (ENAC) y está basada en el documento EAL-G18 "Acreditation for Microbiological
Laboratories". Esta guía revisa y sustituye al documento "Guía para la acreditación de laboratorios
que realizan ensayos microbiológicos" G-CSMic-01 Rev. 1 Marzo 93. Esta guía complementa a los
documentos citados en el punto anterior ofreciendo directrices específicas, tanto para auditores como
para laboratorios que llevan a cabo ensayos microbiológicos.
Asimismo, contiene directrices detalladas para la interpretación del documento CGA-ENAC-LE
destinadas a aquellos laboratorios que realizan ensayos microbiológicos. La norma UNE 66.501 sigue
siendo el documento que prevalece y en caso de conflicto constituirá la base para su resolución por
parte de ENAC.
Esta guía es aplicable a laboratorios que realizan mediciones objetivas ya sean o no rutinarias, o como
parte de actividades de investigación y desarrollo. Las directrices contenidas en este documento
pueden también utilizarse para la inspección de laboratorios según normas de calidad, tales como
BPL, BPF, BPC y certificación según ISO 9000.
1.3 Se considera que los ensayos microbiológicos incluyen ensayos de esterilidad, detección,
aislamiento, recuento e identificación de microorganismos y sus metabolitos en diferentes materiales
y productos o cualquier otro tipo de ensayo en el que utilicen microorganismos como parte de un
sistema de detección, así como la utilización de microorganismos para ensayos ecológicos. De ello se
deriva que algunas de las directrices contenidas en el presente documento, por ejemplo, las referentes
a la bioseguridad del laboratorio, deberán ser interpretadas en consecuencia.
Este documento puede también servir de guía para los laboratorios que utilizan técnicas en áreas
relacionadas con la microbiología, como bioquímica, biología molecular y cultivos celulares. Sin
embargo, los laboratorios con actividades no consideradas en este documento pueden tener que
cumplir también otros requisitos adicionales.
1.4 En el presente documento, se hace referencia a la calidad de los resultados de los ensayos y no se
abordan específicamente los aspectos relacionados con la salud y la seguridad. Sin embargo, las
prácticas de los laboratorios deben cumplir la legislación vigente al respecto. Es importante recordar