ÍNDICE
24.4.98
Diario Oficial de las Comunidades Europeas
L 123/57
ES
— los productos de degradación/transformación;
— las vías probables de llegada a los compartimentos medioambientales y potencial de adsorción/
desorción y degradación;
— la frecuencia y duración de la exposición.
45. En la realización de la evaluación de la exposición debe prestarse atención especial a los datos
representativos de la exposición, medidos adecuadamente, de que se disponga. Si se aplican métodos de
cálculo para establecer los niveles de exposición, deben emplearse modelos adecuados. Las característi-
cas de dichos modelos se ajustarán a lo dispuesto en el apartado 33. En su caso se tendrán también en
cuenta, tomados caso por caso, datos pertinentes del seguimiento de sustancias de utilización y modos
de exposición análogos o de propiedades similares.
46. En cada compartimento medioambiental dado, la caracterización del riesgo llevará aparejada, en la
medida de lo posible, una comparación de la PEC con la PNEC, de manera que pueda obtenerse una
relación PEC/PNEC.
47. Si no ha sido posible obtener la relación PEC/PNEC, la caracterización del riesgo llevará aparejada una
evaluación cualitativa de la probabilidad de que ocurra o pueda ocurrir un efecto en las condiciones
actuales o previstas de exposición.
Efectos inaceptables
48. Se presentarán datos al Estado miembro, que procederá a su evaluación, para determinar si el biocida
no causa sufrimiento innecesario en su efecto sobre los vertebrados objetivo. Ello comportará una
evaluación del mecanismo por el cual se obtiene el efecto, así como los efectos observados en el
comportamiento y la salud de los vertebrados objetivo; si el efecto perseguido es la muerte del
vertebrado objetivo, deben evaluarse el tiempo necesario para que se produzca dicha muerte y las
condiciones en que se produce.
49. El Estado miembro evaluará, en su caso, la posibilidad de que el organismo objetivo desarrolle
resistencia a una sustancia activa del biocida.
50. Si hubiera indicios de la posible presencia de cualquier otro efecto inaceptable, el Estado miembro
evaluará la posibilidad de que se produzcan tales efectos como, por ejemplo, una reacción adversa
frente a cierres y accesorios utilizados con la madera tras la aplicación de un conservador de la
madera.
Eficacia
51. Deben presentarse y evaluarse datos para corroborar las afirmaciones sobre la eficacia del biocida. Los
datos presentados por el solicitante o en poder del Estado miembro deben demostrar la eficacia del
biocida con los organismos objetivos en una utilización normal con arreglo a las condiciones de
autorización.
52. Los ensayos se efectuarán de acuerdo con las directrices comunitarias, si éstas son aplicables y se
dispone de ellas. En su caso, pueden seguirse otros métodos que figuran en la siguiente lista. Si existen
los correspondientes datos aceptables de campo, éstos podrán seguirse.
ISO, CEN u otro método de normas internacionales;
método de normas nacionales;
método de normas industriales (aceptadas por el Estado miembro);
método de normas del fabricante (aceptadas por el Estado miembro);
datos del propio desarrollo del biocida (aceptados por el Estado miembro).
Resumen
53. En cada uno de los campos en que se haya realizado una evaluación del riesgo, es decir, efectos en el
ser humano, los animales y el medio ambiente, el Estado miembro integrará los resultados obtenidos
respecto a la sustancia activa con los obtenidos respecto a cualquier sustancia de posible riesgo para
elaborar una evaluación global del biocida en sí. Se tendrán en cuenta todos los posibles efectos
sinérgicos de las sustancias activas y de posible riesgo del biocida.
54. Para aquellos biocidas que contengan más de una sustancia activa, se combinarán también los efectos
adversos para obtener los efectos globales del biocida en sí.
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