ÍNDICE
L 123/58
Diario Oficial de las Comunidades Europeas
24.4.98
ES
ADOPCIÓN DE LAS DECISIONES
Principios generales
55. Sin perjuicio del apartado 96, el Estado miembro adoptará la decisión relativa a la autorización de uso
del biocida tras integrar los riesgos derivados de cada sustancia activa con los riesgos derivados de cada
sustancia de posible riesgo presente en el biocida. Las evaluaciones de riesgo abarcarán la utilización
normal del biocida y el caso realista más desfavorable, inclusive cualquier cuestión pertinente de
eliminación tanto del biocida en sí como de cualquier material tratado con él.
56. Al adoptar la decisión relativa a la autorización, el Estado miembro optará por una de las siguientes
conclusiones para cada tipo de producto y para cada área de utilización del biocida respecto al que se
haya presentado la solicitud:
1) el biocida no puede ser autorizado;
2) el biocida puede ser autorizado bajo determinadas condiciones/restricciones;
3) se precisan más datos para proceder a su autorización.
57. Si la conclusión adoptada por el Estado miembro es que se precisan más datos o más información para
adoptar la decisión relativa a la autorización, deberá justificarse la necesidad de tales datos o
información. Estos datos o información adicional serán los mínimos necesarios para realizar una nueva
evaluación del riesgo.
58. El Estado miembro cumplirá los principios de reconocimiento mutuo con arreglo al artículo 4 de la
presente Directiva.
59. El Estado miembro aplicará las normas relativas al concepto de «formulaciones marco» al adoptar una
decisión de autorización de un biocida.
60. El Estado miembro aplicará las normas relativas al concepto de productos de «bajo riesgo» al adoptar
una decisión de autorización de dicho biocida.
61. El Estado miembro únicamente concederá la autorización a aquellos biocidas que, cuando sean
utilizados con arreglo a sus condiciones de autorización, no presenten un riesgo inaceptable para el ser
humano, los animales o el medio ambiente, sean eficaces y contengan sustancias activas permitidas en
la Comunidad como integrantes de tales biocidas.
62. Al conceder autorizaciones, el Estado miembro impondrá, en caso oportuno, condiciones o restriccio-
nes cuya naturaleza y severidad se establecerá en función de la naturaleza y el alcance de las ventajas y
riesgos previstos en relación con el uso del biocida.
63. En la adopción de decisiones, el Estado miembro tendrá en cuenta lo siguiente:
— los resultados de la evaluación del riesgo, en especial la relación entre exposición y efecto;
— la naturaleza y gravedad del efecto;
— la gestión del riesgo que puede aplicarse;
— el ámbito de utilización del biocida;
— la eficacia del biocida;
— las propiedades físicas del biocida;
— las ventajas que ofrece la utilización del biocida.
64. Al adoptar una decisión relativa a la autorización de un biocida, el Estado miembro tendrá en cuenta la
incertidumbre motivada por la variabilidad de los datos empleados en el proceso de evaluación y
adopción de la decisión.
65. El Estado miembro prescribirá la correcta utilización del biocida. Esta utilización correcta consistirá en
una dosis eficaz de aplicación y, siempre que ello sea posible, en reducir al mínimo el empleo de
biocidas.
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