ÍNDICE
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Diario Oficial de las Comunidades Europeas
24.4.98
ES
necesario hacer la caracterización del riesgo relacionado con este efecto salvo que haya otros motivos
razonables de alarma. Estos motivos pueden derivarse de las propiedades y efectos de cualquier
sustancia activa o sustancia de posible riesgo presente en un biocida, en particular:
— los elementos que indiquen un potencial de bioacumulación;
— las características de persistencia;
— la forma de la curva toxicidad/tiempo en el ensayo de ecotoxicidad;
— indicaciones de otros efectos adversos basadas en los estudios de toxicidad, por ejemplo,
clasificación como mutágeno;
— datos sobre sustancias de estructura análoga;
— efectos endocrinos.
39. Se efectuará una evaluación de la relación dosis (concentración)-respuesta (efecto) para predecir la
concentración de la sustancia por debajo de la cual no son de esperar efectos adversos en el
compartimento medioambiental de que se trate. La evaluación se realizará para cada sustancia activa y
sustancia de posible riesgo presente en un biocida. Esta concentración se conoce como concentración
prevista sin efecto (PNEC). No obstante, en algunos casos, puede no ser posible establecer una PNEC y
habrá que hacer una estimación cualitativa de la relación dosis (concentración)-respuesta (efecto).
40. La PNEC se determinará basándose en los datos sobre los efectos en los organismos y los estudios de
ecotoxicidad, presentados como determina el artículo 7 de la Directiva. La PNEC se calculará
aplicando un factor de evaluación a los valores resultantes de los ensayos con organismos, por ejemplo,
DL50 (dosis letal mediana), CL50 (concentración letal mediana), CE50 (concentración eficaz mediana),
CI50 (concentración que produce el 50% de inhibición de un parámetro dado, por ejemplo,
crecimiento), NOEL/C (nivel/concentración sin efecto observado) o LOEL/C (nivel/concentración con
mínimo efecto observado).
41. Un factor de evaluación es una expresión del grado de incertidumbre en la extrapolación de los datos
de un ensayo con un número limitado de especies al medio ambiente real. Por eso, en general, cuanto
más amplios sean los datos y mayor la duración de los ensayos, menor será el grado de incertidumbre y
la magnitud del factor de evaluación.
Las especificaciones para los factores de evaluación deberán elaborarse en las notas relativas a la
orientación técnica que, a tal efecto, deberán basarse, en particular, en las indicaciones dadas en la
Directiva 93/67/CEE de la Comisión, de 20 de julio de 1993, por la que se fijan los principios de
evaluación del riesgo, para el ser humano y el medio ambiente, de las sustancias notificadas de acuerdo
con la Directiva 67/548/CEE del Consejo(*).
42. Para cada compartimento medioambiental se realizará una evaluación de la exposición para predecir la
concentración que sea probable encontrar de cada sustancia activa o de posible riesgo presente en el
biocida. Esta concentración se conoce como concentración ambiental prevista (PEC). No obstante, en
algunos casos puede no ser posible establecer una PEC y habrá que hacer entonces una estimación
cualitativa de la exposición.
43. Sólo habrá que determinar una PEC o, cuando sea necesario, una estimación cualitativa de la
exposición en el caso de aquellos compartimentos medioambientales en los que se dan o son
razonablemente previsibles emisiones, vertidos, eliminaciones o distribuciones, inclusive cualquier
contribución pertinente de material tratado con biocidas.
44. La PEC o la estimación cualitativa de la exposición se calcularán teniendo en cuenta, en particular y
cuando proceda:
— los datos de exposición medidos de forma adecuada;
— la forma de comercialización del producto;
— el tipo de biocida;
— el método y la tasa de aplicación;
— las propiedades fisicoquímicas;
(*) DO L 27 de 8.9.1993, p. 9.
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