ÍNDICE
24.4.98
Diario Oficial de las Comunidades Europeas
L 123/55
ES
será el cálculo cuantitativo o cualitativo de la dosis/concentración de cada sustancia activa o sustancia
de posible riesgo a la que la población está o puede estar expuesta durante el uso del biocida.
32. La evaluación de la exposición se basará en la información del expediente técnico proporcionado de
conformidad con el artículo 8 de la presente Directiva y en cualquier otra información disponible y
pertinente. Se tendrán en cuenta en particular, según convenga:
— los datos de exposición medidos de forma adecuada;
— la forma en que se comercializa el producto;
— el tipo de biocida;
— el método y la tasa de aplicación;
— las propiedades fisicoquímicas del producto;
— las vías probables de exposición y el potencial de absorción;
— la frecuencia y duración de la exposición;
— el tipo y tamaño de las poblaciones específicas expuestas cuando se disponga de tal información.
33. En la realización de la evaluación de la exposición debe prestarse atención especial a los datos
representativos de la exposición, medidos adecuadamente, de que se disponga. Si se aplican métodos de
cálculo para establecer los niveles de exposición deben emplearse modelos adecuados.
Dichos modelos deberán:
— calcular de la mejor manera posible todos los procesos significativos, teniendo en cuenta parámetros
y supuestos realistas;
— someterse a un análisis que tenga en cuenta posibles elementos de incertidumbre;
— comprobarse de manera fiable con mediciones realizadas en circunstancias adecuadas a la
aplicación del modelo;
— ajustarse a las condiciones del campo de utilización.
Deberán también tenerse en cuenta los datos pertinentes del seguimiento de sustancias de utilización y
modos de exposición análogos o de propiedades similares.
34. Cuando, para alguno de los efectos mencionados en el apartado 21, se haya determinado un NOAEL o
LOAEL, la caracterización del riesgo comportará la comparación del NOAEL o LOAEL con la
evaluación de la dosis/concentración a la que estará expuesta la población. Si no puede establecerse el
NOAEL o LOAEL se efectuará una comparación cualitativa.
Efectos en los animales
35. Siguiendo los mismos principios pertinentes descritos en el apartado que trata de los efectos en el ser
humano, el Estado miembro estudiará el riesgo que el biocida presente para los animales.
Efectos en el medio ambiente
36. La evaluación del riesgo deberá tener en cuenta todo efecto adverso causado por la utilización del
biocida en cualquiera de los tres compartimentos medioambientales: aire, suelo, agua (incluidos los
sedimentos) y la biota.
37. La identificación de los peligros estudiará las propiedades y posibles efectos adversos de la sustancia
activa y sustancias de posible riesgo presentes en un biocida. Si los resultados obtenidos llevan a
clasificar el biocida con arreglo a los requisitos de la presente Directiva, será necesario efectuar la
evaluación de la relación dosis (concentración)-respuesta (efecto), evaluación de la exposición y
caracterización del riesgo.
38. En aquellos casos en los que se hayan realizado los ensayos adecuados para la identificación de los
peligros relacionados con un efecto potencial particular de una sustancia activa o sustancia de posible
riesgo presente en un biocida, pero sin haber dado lugar a una clasificación del biocida, no será
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