ÍNDICE
L 123/54
Diario Oficial de las Comunidades Europeas
24.4.98
ES
— mutagenicidad;
— carcinogenicidad;
— toxicidad para la reproducción;
— neurotoxicidad;
— cualquier otra propiedad especial de la sustancia activa o de posible riesgo;
— otros efectos derivados de las propiedades fisicoquímicas.
22. Las poblaciones antes citadas son:
— usuarios profesionales;
— usuarios no profesionales;
— población humana expuesta indirectamente vía medio ambiente.
23. La identificación del riesgo estudiará las propiedades y posibles efectos adversos de la sustancia activa y
de cualquier sustancia de posible riesgo presente en el biocida. Si, a consecuencia de la evaluación, el
biocida se clasifica con arreglo a los requisitos del artículo 20 de la presente Directiva, se requerirá una
evaluación de la relación dosis (concentración)-respuesta (efecto), una evaluación de la exposición y
una caracterización del riesgo.
24. En los casos en que se hayan realizado las pruebas correspondientes de la identificación de los peligros
en relación con determinado posible efecto de una sustancia activa o sustancia de posible riesgo
presente en un biocida, sin que los resultados hayan llevado a la clasificación del biocida, no será
necesario realizar la caracterización del riesgo en relación con dicho efecto a menos que se den otros
motivos razonables de preocupación, por ejemplo, efectos adversos sobre el medio ambiente o residuos
inaceptables.
25. El Estado miembro aplicará los apartados 26 a 29 al realizar una evaluación de la relación dosis
(concentración)-respuesta (efecto) de una sustancia activa o de posible riesgo presente en un biocida.
26. Se evaluará la relación entre dosis y respuesta para cada sustancia activa o sustancia de posible riesgo
por lo que respecta a la toxicidad por dosis repetidas y la toxicidad para la reproducción y, cuando sea
posible, se hallará el NOAEL (nivel sin efecto adverso observado). Si no es posible determinar el
NOAEL, se hallará el LOAEL (nivel con mínimo efecto adverso observado).
27. En lo que respecta a la toxicidad aguda, la corrosividad y la irritación, no suele ser posible establecer
un NOAEL o un LOAEL basándose en los resultados de los ensayos realizados con arreglo a los
requisitos de la Directiva. Para la toxicidad aguda, se calcularán los valores DL50 (dosis letal mediana)
o CL50 (concentración letal mediana) o, cuando se haya utilizado el Procedimiento de dosis fija, la
dosis discriminante. En cuanto a los demás efectos, será suficiente determinar si la sustancia activa o
sustancia de posible riesgo tiene una capacidad intrínseca de causar esos efectos durante la utilización
del producto.
28. En lo que se refiere a la mutagenicidad y la carcinogenicidad, bastará con determinar si la sustancia
activa o sustancia de posible riesgo tiene una capacidad intrínseca de causar esos efectos durante el uso
del biocida. No obstante, si puede demostrarse que una sustancia activa o sustancia de posible riesgo
identificada como carcinógeno no es genotóxica, será adecuado determinar un NOAEL o LOAEL
como se describe en el apartado 26.
29. Con respecto a la sensibilización cutánea y respiratoria, al no haber consenso sobre la posibilidad de
determinar una dosis/concentración por debajo de la cual es poco probable que haya efectos adversos
en un sujeto ya sensibilizado a una sustancia dada, bastará evaluar si la sustancia activa o de posible
riesgo tiene la capacidad intrínseca de causar esos efectos durante la utilización del biocida.
30. Cuando existan datos sobre toxicidad resultantes de observaciones de exposición del ser humano,
como los datos procedentes de la fabricación, centros de intoxicaciones o de estudios de epidemiología,
se prestará especial atención a dichos datos al realizar la evaluación de riesgo.
31. Se hará una evaluación de la exposición en cada una de las poblaciones humanas (usuarios
profesionales, usuarios no profesionales y población expuesta indirectamente vía medio ambiente) en
las que hay o es razonable suponer que habrá una exposición al biocida. El objetivo de la evaluación
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