ÍNDICE
24.4.98
Diario Oficial de las Comunidades Europeas
L 123/53
ES
12. Durante el proceso de evaluación y adopción de la decisión, los Estados miembros y los solicitantes
colaborarán a fin de resolver con rapidez cualquier cuestión suscitada en torno a los datos requeridos,
determinar con prontitud la necesidad de realizar estudios complementarios, modificar alguna de las
condiciones propuestas para la utilización del biocida, o modificar su naturaleza o composición para
garantizar el pleno cumplimiento de los requisitos del presente anexo o de la presente Directiva. La
carga administrativa, en particular para las pequeñas y medianas empresas (PYME), deberá mantenerse
al mínimo necesario sin perjudicar el nivel de protección requerido para el ser humano, los animales y
el medio ambiente.
13. Las opiniones del Estado miembro durante el proceso de evaluación y decisión deberán basarse en
principios científicos, preferiblemente reconocidos en la esfera internacional, y contar con el asesora-
miento de expertos.
EVALUACIÓN
Principios generales
14. El Estado miembro receptor comprobará si los datos que les sean presentados para avalar la solicitud
de autorización de un biocida son completos y de calidad científica global. Tras la aceptación de estos
datos, dicho Estado miembro los utilizará para realizar una evaluación del riesgo basada en el uso
propuesto del biocida.
15. Siempre deberá realizarse una evaluación del riesgo de la sustancia activa presente en el biocida. Si
existen además en el biocida sustancias de posible riesgo deberá realizarse una evaluación del riesgo
para cada una de ellas. Dicha evaluación deberá cubrir la utilización normal prevista del biocida
además del caso realista más desfavorable, incluido todo aspecto pertinente de producción y
eliminación tanto del biocida en sí como de cualquier material tratado con él.
16. Para cada sustancia activa y cada sustancia de posible riesgo presente en el biocida, la evaluación del
riesgo deberá comprender una identificación de los peligros y, de ser posible, el establecimiento de
niveles adecuados sin efecto adverso — observado (NOAEL). Incluirá también, en su caso, una
evaluación de la relación dosis (concentración)-respuesta (efecto), una evaluación de la exposición y
una caracterización del riesgo.
17. Deberán integrarse los resultados obtenidos a partir de una comparación de la exposición con el nivel
de concentración de efecto nulo para cada una de las sustancias activas y sustancias de posible riesgo
con el fin de obtener una evaluación global del riesgo del biocida. Si no se dispone de resultados
cuantitativos, se integrarán de manera similar los resultados de las evaluaciones cualitativas.
18. La evaluación del riesgo determinará:
a) el riesgo para el ser humano y los animales;
b) el riesgo para el medio ambiente;
c) las medidas necesarias para la protección del ser humano, los animales y el medio ambiente durante
el uso normal del biocida y en el caso más desfavorable.
19. En ciertos casos podrá decidirse que es necesario disponer de más datos para poder concluir una
evaluación del riesgo. Los eventuales datos complementarios solicitados serán los mínimos necesarios
para completar dicha evaluación del riesgo.
Efectos en el ser humano
20. La evaluación del riesgo deberá tener en cuenta los siguientes posibles efectos derivados del uso del
biocida y de la población que puede estar expuesta.
21. Los efectos antes citados se derivan de las propiedades de la sustancia activa y de cualquier sustancia
de posible riesgo presente en el biocida. Estos efectos son:
— toxicidad aguda y crónica;
— irritación;
— corrosividad;
— sensibilización;
— toxicidad por dosis repetidas;
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