ÍNDICE
L 123/52
Diario Oficial de las Comunidades Europeas
24.4.98
ES
INTRODUCCIÓN
1. El presente anexo establece los principios para garantizar que las evaluaciones efectuadas y las
decisiones adoptadas por un Estado miembro acerca de la autorización de un biocida que sea un
preparado químico den lugar a un alto grado armonizado de protección para el ser humano, los
animales o el medio ambiente, con arreglo a la letra b) del apartado 1 del artículo 5 de la presente
Directiva.
2. Con objeto de garantizar un alto grado armonizado de protección de la salud humana y animal y del
medio ambiente, deberá definirse cualquier riesgo derivado del empleo del biocida. Para ello deberá
efectuarse una evaluación del riesgo a fin de determinar la aceptabilidad o no de todo riesgo detectado
en la utilización normal prevista del biocida. Esto se hará mediante la evaluación de los riesgos
asociados con cada uno de los componentes pertinentes del biocida.
3. Siempre deberá efectuarse una evaluación del riesgo de la sustancia o sustancias activas presentes en el
biocida. Esto se habrá efectuado ya a los efectos de los anexos I, IA o IB. Esta evaluación del riesgo
deberá comportar la identificación de los peligros y, según corresponda, la evaluación de la relación
dosis (concentración)-respuesta (efecto), evaluación de la exposición y caracterización del riesgo.
Cuando no pueda realizarse una evaluación cuantitativa del riesgo se efectuará una evaluación
cualitativa.
4. Se realizarán también evaluaciones del riesgo, del mismo modo que se describe anteriormente, de toda
otra sustancia de posible riesgo presente en el biocida, cuando sea pertinente según la utilización del
biocida.
5. Para llevar a cabo la evaluación del riesgo debe disponerse de una serie de datos que se especifican en
los anexos II, III y IV. Dichos datos son flexibles según el tipo de producto y los riesgos asociados,
habida cuenta de la gran variedad de tipos de producto. Los datos mínimos exigidos serán los
necesarios para llevar a cabo una evaluación adecuada del riesgo. Los Estados miembros deberán
tomar debidamente en cuenta los requisitos de los artículos 12 y 13 de la presente Directiva a fin de
evitar duplicaciones en la presentación de datos. No obstante, el conjunto mínimo de datos exigidos
para una sustancia activa de cualquier tipo de biocida serán los establecidos en el anexo VIIA de la
Directiva 67/548/CEE; estos datos se habrán presentado y evaluado ya como parte de la evaluación del
riesgo necesario para que la sustancia activa figure en el anexo I, IA o IB de la presente Directiva.
Podrán también exigirse datos sobre sustancias de posible riesgo presentes en un biocida.
6. Los resultados de las evaluaciones del riesgo efectuadas sobre una sustancia activa y sobre una
sustancia de posible riesgo presente en el biocida se integrarán para elaborar una evaluación global del
biocida como tal.
7. Al efectuar evaluaciones y adoptar decisiones acerca de la autorización de un biocida, el Estado
miembro deberá:
a) tener en cuenta otras informaciones científicas o técnicas pertinentes de que disponga con respecto
a las propiedades del biocida, sus componentes, metabolitos o residuos;
b) evaluar, cuando proceda, las justificaciones presentadas por el solicitante por la no presentación de
determinados datos.
8. El Estado miembro deberá cumplir los requisitos de reconocimiento mutuo establecidos en los
apartados 1, 2 y 6 del artículo 4 de la presente Directiva.
9. Es sabido que muchos biocidas presentan muy ligeras diferencias en cuanto a su composición, y ello
debe tenerse en cuenta al examinar los expedientes. El concepto de «formulación marco» es pertinente
en este punto.
10. Es sabido que se considera que determinados biocidas sólo plantean un riesgo bajo; estos biocidas, aun
observando los requisitos del presente anexo, están sujetos a un procedimiento simplificado que se
especifica en el artículo 3 de la presente Directiva.
11. La aplicación de estos principios comunes permitirá a los Estados miembros pronunciarse sobre la
autorización de un biocida, autorización que podrá estar sujeta a restricciones de uso o a otras
condiciones. En determinados casos, los Estados miembros podrán solicitar datos complementarios
antes de adoptar la decisión sobre la autorización.
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