ÍNDICE
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Diario Oficial de las Comunidades Europeas
24.4.98
ES
7.6. Toxicidad para la reproducción.
Ensayo de teratogenicidad: conejo y una especie de roedor.
Estudio de fertilidad: una especie, mínimo 2 generaciones, macho y hembra.
7.7. Estudios del metabolismo.
Toxicocinética básica, absorción (incluida la absorción dérmica), distribución y excreción en
mamíferos, incluida la elucidación de las vías metabólicas.
7.8. Estudios de neurotoxicidad: exigidos cuando haya cualquier indicación de actividad anticolinesterá-
sica u otros efectos neurotóxicos. Cuando proceda, se harán ensayos de neurotoxicidad retardada
utilizando gallinas adultas.
7.9. Estudios de inmunotoxicidad, por ejemplo, alergenicidad.
7.10. Estudios de exposición accidental: exigidos cuando la sustancia activa se encuentre en productos que
vayan a usarse en sitios donde se preparen, consuman o almacenen alimentos o piensos y donde el
ganado o los animales domésticos puedan estar expuestos a zonas o materiales tratados.
7.11. Datos de exposición humana, incluidos:
1) datos médicos en forma anónima (si se dispone de ellos);
2) registros de salud y datos de vigilancia médica del personal de la instalación de fabricación (si se
dispone de ellos);
3) datos epidemiológicos (si se dispone de ellos);
4) datos de accidentes de intoxicación;
5) diagnósticos de intoxicación (signos y síntomas), incluidos pormenores de pruebas analíticas;
6) tratamiento propuesto para la intoxicación y pronóstico.
7.12. Resumen de toxicología en los mamíferos: conclusiones (incluidos NOAEL, NOEL y, si procede,
IDA), evaluación global de todos los datos toxicológicos, patogénicos y de infectividad y de
cualquier otra información referente al organismo activo. Se incluirá un resumen de sugerencias de
medidas de protección del usuario, cuando sea posible.
VIII. ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS
8.1. Toxicidad aguda en peces.
8.2. Toxicidad aguda en Daphnia magna.
8.3. Efectos en el crecimiento de las algas (ensayo de inhibición).
8.4. Toxicidad aguda en otro organismo no acuático distinto del organismo objetivo.
8.5. Patogenicidad e infectividad en abejas y lombrices de tierra.
8.6. Toxicidad aguda o patogenicidad e infectividad en otros organismos distintos al organismo objetivo
que se consideren en situación de riesgo.
8.7. Efectos, si los hubiere, en otras especies de fauna y flora.
8.8. Cuando se produzcan toxinas, se facilitarán los datos indicados en los puntos 7.1 a 7.5 del
apartado VII del anexo IIA.
Alcance y comportamiento en el medio ambiente.
8.9. Dispersión, movilidad, multiplicación y persistencia en aire, suelo y agua.
8.10. Cuando se produzcan toxinas, se facilitarán los datos indicados en los puntos 7.6 a 7.8 del
apartado VII del anexo IIA.
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