ÍNDICE
24.4.98
Diario Oficial de las Comunidades Europeas
L 123/41
ES
5.9. Estabilidad genética en las condiciones ambientales del uso propuesto.
5.10. Cualquier tipo de patogenicidad e infectividad para el ser humano y los animales en condiciones de
inmunosupresión.
5.11. Patogenicidad e infectividad para parásitos o predadores conocidos de las especies objetivo.
VI. EFECTIVIDAD Y USOS PREVISTOS
6.1. Organismos nocivos controlados y materiales, sustancias, organismos o productos que deben tratarse
o protegerse.
6.2. Usos previstos, por ejemplo, insecticida, desinfectante, biocida antiincrustante, etc.
6.3. Información u observaciones sobre efectos colaterales indeseados o indeseables.
6.4. Información sobre aparición o posible aparición de desarrollo de resistencia y posibles estrategias
para hacerle frente.
6.5. Efectos en los organismos objetivo.
6.6. Categoría de usuario.
VII. ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS Y METABÓLICOS
7.1. Toxicidad aguda.
En los casos en que no sea apropiada una dosis única, se hará una serie de ensayos de evaluación
para detectar los agentes de elevada toxicidad y su infectividad.
1) oral;
2) dérmica;
3) por inhalación;
4) irritación cutánea y, si es necesario, ocular;
5) sensibilización cutánea y, si es necesario, respiratoria; y,
6) en caso de virus y viroides, estudios en cultivos celulares utilizando virus infecciosos purificados
y cultivos celulares primarios de células de mamíferos, aves y peces.
7.2. Toxicidad subcrónica.
Estudio de cuarenta días, dos especies, una de roedor y otra de no roedor.
1) administración oral;
2) otras vías (inhalación, dérmica) cuando proceda; y,
3) en el caso de virus y viroides, ensayos de infectividad realizados mediante bioensayo o en un
cultivo celular adecuado al menos 7 días tras la administración a los animales de prueba.
7.3. Toxicidad crónica.
Dos especies, una de roedor y otra de otro mamífero, por administración oral salvo que haya otra
vía más adecuada.
7.4. Estudio de carcinogenicidad.
Puede combinarse con los estudios del punto 6.3. Un roedor y otro mamífero.
7.5. Estudios de mutagenicidad.
Tal como se especifica en el punto 6.6 del apartado VI del anexo IIA.
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