ÍNDICE
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Diario Oficial de las Comunidades Europeas
24.4.98
ES
III. FUENTE DEL ORGANISMO
3.1. Presencia en la naturaleza o de otro modo.
3.2. Métodos de aislamiento del organismo o la cepa activa.
3.3. Métodos de cultivo.
3.4. Método de producción con detalles del confinamiento y procedimiento utilizado para mantener la
calidad y garantizar una fuente uniforme del organismo activo. En el caso de cepas mutantes, se
facilitarán datos detallados de la producción y el aislamiento, así como de cualquier diferencia
conocida entre las cepas mutantes y las cepas silvestres y parentales.
3.5. Composición del material final del organismo activo, es decir, naturaleza, pureza, identidad,
propiedades y contenido de cualquier impureza u organismo extraño.
3.6. Métodos para evitar la contaminación y la pérdida de virulencia del cultivo patrón.
3.7. Procedimientos de gestión de residuos.
IV. MÉTODOS DE DETECCIÓN E IDENTIFICACIÓN
4.1. Métodos de determinación de la presencia e identidad del organismo.
4.2. Métodos de determinación de la identidad y pureza del cultivo patrón a partir del cual se producen
los lotes y se obtienen los resultados, incluida información sobre la variabilidad.
4.3. Métodos utilizados para demostrar la pureza microbiológica del producto final y el control de los
contaminantes en un nivel aceptable, resultados obtenidos e información sobre la variabilidad.
4.4. Métodos utilizados para demostrar que el agente activo está exento de contaminación por patógenos
humanos y de mamíferos, incluidos, en el caso de protozoos y hongos, los efectos de la temperatura
(a 35°C y a otras temperaturas pertinentes).
4.5. Métodos para determinar los residuos viables o no viables (por ejemplo, toxinas) en los productos
tratados, alimentos, piensos, fluidos y tejidos corporales humanos o de animales, suelo, agua y aire,
cuando proceda.
V. PROPIEDADES BIOLÓGICAS DEL ORGANISMO
5.1. Historia del organismo y su utilización, incluyendo hasta donde se conozca su historia natural
general y, si procede, su distribución geográfica.
5.2. Relaciones con patógenos de vertebrados, invertebrados, vegetales u otros organismos.
5.3. Efectos sobre el organismo objetivo. Patogenicidad o tipo de antagonismo hacia el hospedador. Se
darán detalles del rango de especificidad para el hospedador.
5.4. Transmisibilidad, dosis infectiva y modo de acción, incluida información sobre la presencia, ausencia
o producción de toxinas, junto con información sobre la naturaleza, identidad, estructura química,
estabilidad y actividad de éstas, cuando proceda.
5.5. Posibles efectos sobre organismos distintos al organismo objetivo relacionados estrechamente con él,
incluidas infectividad, patogenicidad y transmisibilidad.
5.6. Transmisibilidad a organismos distintos al organismo objetivo.
5.7. Cualquier otro efecto biológico sobre organismos distintos al organismo objetivo, cuando se use de
forma adecuada.
5.8. Infectividad y estabilidad física cuando se use de forma adecuada.
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