ÍNDICE
24.4.98
Diario Oficial de las Comunidades Europeas
L 123/39
ES
ANEXO IVA
DOCUMENTACIÓN PARA LAS SUSTANCIAS ACTIVAS
HONGOS, MICROORGANISMOS Y VIRUS
1. La documentación sobre organismos activos deberá responder al menos a todos los puntos mencionados
en la lista de «Requisitos de la documentación». Las respuestas deben ir respaldadas por datos. Los
requisitos de la documentación deberán estar a la altura de los avances técnicos.
2. No se facilitará información que no resulte necesaria debido al carácter del biocida o de sus utilizaciones
propuestas. Lo mismo ocurrirá cuando no sea científicamente necesario ni técnicamente posible facilitar
la información. En tales casos deberá presentarse una comunicación aceptable a la autoridad compe-
tente. Dicha justificación podrá ser la existencia de una formulación marco a la que el solicitante tenga
derecho a acceder.
Requisitos de la documentación
I)
Datos del solicitante.
I)
Identificación del organismo activo.
III)
Fuente del organismo activo.
IV) Métodos de detección e identificación.
V)
Propiedades biológicas del organismo activo, incluida la patogenicidad e infectividad para los
organismos objetivo y para los que no lo son, incluido el ser humano.
VI) Efectividad y usos previstos.
VII) Perfil toxicológico para el ser humano y los animales, incluido el metabolismo de toxinas.
VIII) Perfil ecotoxicológico, incluidos el alcance y comportamiento en el medio ambiente de los organismos
y de las toxinas que producen.
IX) Medidas necesarias para la protección del ser humano, los organismos distintos del organismo
objetivo y el medio ambiente.
X)
Clasificación y etiquetado.
XI) Resumen y evaluación de II-X.
Los puntos anteriores deberán ir apoyados por los datos siguientes:
I.
SOLICITANTE
1.1. Solicitante (nombre, apellidos, dirección, etc.).
1.2. Fabricante (nombre, apellidos, dirección, situación de la instalación).
II. IDENTIFICACIÓN DEL ORGANISMO
2.1. Denominación común del organismo (incluidos nombres alternativos y sustituidos).
2.2. Denominación taxonómica y cepa, indicando si se trata de una variante de estirpe o una cepa
mutante; en el caso de virus, denominación taxonómica del agente, serotipo, cepa o mutante.
2.3. Número de referencia del cultivo y de la colección donde se deposita el cultivo.
2.4. Métodos, procedimientos y criterios utilizados para determinar la presencia e identidad del
organismo (por ejemplo, morfología, bioquímica, serología, etc.).
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