ÍNDICE
24.4.98
Diario Oficial de las Comunidades Europeas
L 123/33
ES
ANEXO IIIA
DOCUMENTACIÓN ADICIONAL PARA LAS SUSTANCIAS ACTIVAS
SUSTANCIAS QUÍMICAS
1. La documentación sobre sustancias activas debe responder al menos a todos los puntos mencionados en
la lista de «Requisitos de la documentación». Las respuestas deben ir respaldadas por datos. Los
requisitos de la documentación deberán estar a la altura de los avances técnicos.
2. La información que no sea necesaria debido a la naturaleza del biocida o de los usos a que se destine no
tendrá que facilitarse. Lo mismo ocurrirá cuando no sea científicamente necesario ni técnicamente
posible proporcionar la información. En tales casos deberá presentarse una justificación aceptable para
la autoridad competente. Dicha justificación podrá ser la existencia de una formulación marco a la que
el solicitante tenga derecho a acceder.
III. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
Solubilidad en disolventes orgánicos, incluido el efecto de la temperatura en la solubilidad (1).
1.
2.
Estabilidad en disolventes orgánicos utilizados en biocidas e identidad de los correspondientes
productos de descomposición (2).
IV. MÉTODOS ANALÍTICOS DE DETECCIÓN E IDENTIFICACIÓN
1.
Métodos analíticos, incluidos los porcentajes de recuperación y los límites de determinación de la
sustancia activa y sus correspondientes residuos en alimentos o piensos y, en su caso, otros
productos.
VI. ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS Y METABÓLICOS
1.
Estudio de neurotoxicidad.
Si la sustancia activa es un compuesto organofosforado o si hubiese otras indicaciones de que la
sustancia activa podría tener propiedades neurotóxicas, se requerirán estudios neurotóxicos. La especie
utilizada en el ensayo será la gallina adulta, a menos que se justifique que es más adecuada otra
especie de ensayo. En su caso, se requerirán ensayos de neurotoxicidad retardada. Si se detecta
actividad anticolinesterásica, deberá considerarse la posibilidad de efectuar un ensayo de respuesta a
agentes reactivantes.
2.
Efectos tóxicos en el ganado y en los animales domésticos.
3.
Estudios relacionados con la exposición del ser humano a la sustancia activa.
4.
Alimentos y piensos.
Si la sustancia activa va a usarse en los preparados utilizados en lugares donde se preparan, consumen
o almacenan alimentos para consumo humano o donde se preparan, consumen o almacenan piensos,
se exigirán los ensayos mencionados en el punto 1 del apartado XI.
5.
Si se considera necesario efectuar cualesquiera otros ensayos relacionados con la exposición del ser
humano a la sustancia activa en los biocidas que se proponen, se exigirán los ensayos mencionados en
el punto 2 del apartado XI.
6.
Si la sustancia activa va a usarse en productos destinados a actuar contra vegetales, será necesario
efectuar ensayos para evaluar los efectos tóxicos de los metabolitos de las plantas tratadas, si los hay,
cuando sean diferentes de los encontrados en animales.
7.
Estudio de los mecanismos de acción: cualquier estudio necesario para aclarar los efectos descritos en
los estudios de toxicidad.
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