ÍNDICE
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Diario Oficial de las Comunidades Europeas
24.4.98
ES
VII. ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS
1.
Ensayo de toxicidad aguda en otro organismo no acuático distinto del organismo objetivo.
2.
Si los resultados de los estudios ecotoxicológicos y los usos previstos de la sustancia activa indican un
peligro para el medio ambiente, será necesario efectuar los ensayos descritos en los apartados XII y
XIII.
3.
Si el resultado de los ensayos del punto 7.6.1.2 del anexo IIA es negativo y si la vía probable de
eliminación de la sustancia activa y de sus preparados es el tratamiento de las aguas residuales, será
necesario efectuar los ensayos descritos en el punto 4.1 del apartado XIII.
4.
Cualquier otro ensayo de biodegradabilidad que sea pertinente según los resultados de los puntos
7.6.1.1 y 7.6.1.2 del anexo IIA.
5.
Fotólisis en el aire (método de estimación), incluida la identificación de los productos de descomposi-
ción(1).
6.
Si los resultados de los ensayos a que se hace mención en el punto 7.6.1.2 del anexo IIA o en el
anterior punto 4 indican la necesidad de hacerlo, o si la sustancia activa presenta una degradación
abiótica general baja o ausente, será necesario efectuar los ensayos descritos en los puntos 1.1, 2.1 y,
en su caso, el punto 3 del apartado XII.
VIII. MEDIDAS QUE DEBEN ADOPTARSE PARA LA PROTECCIÓN DEL SER HUMANO, LOS
ANIMALES Y EL MEDIO AMBIENTE
1.
Identificación de las sustancias que se encuentren en la lista I o la lista II del anexo de la Directiva
80/68/CEE relativa a la protección de las aguas subterráneas frente a la contaminación causada por
determinadas sustancias peligrosas(*).
Notas
(1) Estos datos deberán facilitarse para la sustancia activa purificada cuya especificación se indique.
(2) Estos datos deberán facilitarse para la sustancia activa cuya especificación se indique.
XI. ESTUDIOS ADICIONALES RELATIVOS A LA SALUD HUMANA
1.
Estudios en alimentos y piensos.
1.1. Identificación de los productos de descomposición y reacción y de los metabolitos de la sustancia
activa en alimentos o piensos tratados o contaminados.
1.2. Comportamiento de los residuos de la sustancia activa, sus productos de descomposición y, cuando
proceda, sus metabolitos en los alimentos o piensos tratados o contaminados, incluida la cinética de
eliminación.
1.3. Balance global de materia de la sustancia activa. Datos de los ensayos supervisados sobre los residuos,
que demuestren suficientemente que los residuos presumiblemente resultantes del uso propuesto no
serán motivo de preocupación para la salud humana o animal.
1.4. Estimación de la exposición real o potencial de seres humanos a la sustancia activa por la dieta u otros
medios.
1.5. Si los resultados de la sustancia activa se mantienen en los piensos durante un lapso de tiempo
significativo, se exigirán estudios de alimentación y metabolismo en el ganado que permitan la
evaluación de los residuos en los alimentos de origen animal.
1.6. Efectos del tratamiento industrial o de la preparación doméstica en la naturaleza y magnitud de los
residuos de la sustancia activa.
1.7. Residuos aceptables propuestos y justificación de su aceptabilidad.
1.8. Cualquier otra información disponible que se juzgue pertinente.
(*) DO L 20 de 26.1.1980, p. 43.
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