ÍNDICE
24.4.98
Diario Oficial de las Comunidades Europeas
L 123/29
ES
ANEXO IIB
DATOS FUNDAMENTALES COMUNES A LOS BIOCIDAS
PRODUCTOS QUÍMICOS
1. La documentación sobre biocidas debe responder al menos a todos los puntos mencionados en la lista
de «Requisitos de la documentación». Las respuestas deben ir respaldadas por datos. Los requisitos de
la documentación deberán estar a la altura de los avances técnicos.
2. La información que no sea necesaria debido a la naturaleza del biocida o de los usos a que se destine no
tendrá que facilitarse. Lo mismo ocurrirá cuando no sea científicamente necesario ni técnicamente
posible proporcionar la información. En estos casos, deberá presentarse una justificación aceptable para
la autoridad competente. Dicha justificación podrá ser la existencia de una formulación marco a la que
el solicitante tenga derecho a acceder.
3. La información podrá obtenerse a partir de los datos existentes cuando se presente una justificación
aceptable a la autoridad competente. En particular, y siempre que sea posible, a fin de reducir al mínimo
los ensayos con animales deberían aplicarse las disposiciones contenidas en la Directiva 88/379/CEE.
Requisitos de la documentación
I)
Solicitante.
II)
Identificación y composición del biocida.
III)
Propiedades físicas y químicas del biocida.
IV) Métodos de identificación y análisis del biocida.
V)
Usos previstos del producto y eficacia en estos usos.
VI) Datos toxicológicos del biocida (adicionales a los de la sustancia activa).
VII) Datos ecotoxicológicos del biocida (adicionales a los de la sustancia activa).
VIII) Medidas que deben tomarse para la protección del ser humano, los animales y el medio ambiente.
IX) Clasificación, envasado y etiquetado del biocida.
X)
Resumen y evaluación de II-IX.
Los puntos anteriores deberán ir apoyados por los datos siguientes:
I.
SOLICITANTE
1.1. Nombre, apellidos y dirección, etc.
1.2. Fabricante del biocida y de la sustancia activa [nombres y direcciones, incluida situación de la(s)
instalación(es)].
II. IDENTIFICACIÓN
2.1. Denominación comercial o denominación comercial propuesta, así como número de código de
experimentación del fabricante del preparado, cuando proceda.
2.2. Declaración detallada sobre la composición cuantitativa y cualitativa del biocida, por ejemplo,
sustancia o sustancias activas, impurezas, coadyuvantes o componentes inertes.
2.3. Estado físico y naturaleza del preparado, por ejemplo, concentrado emulsionable, polvo mojable o
solución.
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