ÍNDICE
24.4.98
Diario Oficial de las Comunidades Europeas
L 123/27
ES
6.6.6. Si los resultados de 6.6.4 son positivos, será necesario hacer un ensayo para evaluar posibles
efectos en células germinales.
Estudio de carcinogenicidad (4).
6.7.
Una especie de roedor y otra especie de mamífero. Estos estudios pueden combinarse con los
de 6.5.
Toxicidad para la función reproductora (5).
6.8.
6.8.1. Ensayo de teratogenicidad: conejo y una especie de roedor.
6.8.2. Estudio de fertilidad: al menos dos generaciones, una especie, macho y hembra.
6.9.
Datos médicos en forma anónima.
6.9.1. Datos de vigilancia médica del personal de las instalaciones de fabricación, si se dispone de
ellos.
6.9.2. Observación directa, por ejemplo, casos clínicos o casos de intoxicación, si se dispone de ellos.
6.9.3. Registros de salud, tanto de la industria como de cualquier otra fuente disponible.
6.9.4. Estudios epidemiológicos de la población en general, si se dispone de ellos.
6.9.5. Diagnóstico de intoxicación incluidos los signos específicos de intoxicación y los ensayos clínicos,
si se dispone de ellos.
6.9.6. Observaciones de sensibilización o alergenización, si se dispone de ellas.
6.9.7. Tratamiento específico en caso de accidente o intoxicación: medidas de primeros auxilios,
antídotos y tratamiento médico, si se conocieran.
6.9.8. Pronóstico de la intoxicación.
6.10.
Resumen de toxicología en los maníferos y conclusiones, incluido el nivel de efecto adverso nulo
(NOAEL), el nivel de efecto nulo (NOEL), la evaluación global de todos los datos toxicológicos y
cualquier otra información sobre la sustancia activa. Cuando sea posible, se incluirá en el impreso
de resumen cualquier medida de protección del trabajador que se sugiera.
VII. ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS SOBRE LA SUSTANCIAACTIVA
7.1.
Toxicidad aguda en peces.
7.2.
Toxicidad aguda en Daphnia magna.
7.3.
Ensayo de inhibición del crecimiento en las algas.
7.4.
Inhibición de la actividad microbiológica.
7.5.
Bioconcentración.
Alcance y comportamiento en el medio ambiente.
7.6.
Degradación.
7.6.1. Biótica.
7.6.1.1. Biodegradabilidad fácil.
7.6.1.2. Biodegradabilidad intrínseca, cuando proceda.
7.6.2. Abiótica.
7.6.2.1. Hidrólisis en función del pH e identificación de los productos de descomposición.
7.6.2.2. Fototransformación en agua, incluida la identidad de los productos de transformación (1).
7.7.
Ensayo preliminar de absorción/desorción.
Cuando los resultados de este ensayo así lo indiquen, será necesario hacer los ensayos descritos en
el punto 1.2 de la parte XII.1 del anexo IIIA o los descritos en el punto 2.2 de la parte XII.2 del
anexo IIIA.
7.8.
Resumen de los efectos ecotoxicológicos y del alcance y comportamiento en el medio ambiente.
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