ÍNDICE
L 123/26
Diario Oficial de las Comunidades Europeas
24.4.98
ES
V. EFECTIVIDAD FRENTE A LOS ORGANISMOS OBJETIVO EN LOS USOS INDICADOS
5.1.
Función, por ejemplo, fungicida, rodenticida, insecticida, bactericida.
5.2.
Organismo u organismos que deben controlarse y productos, organismos u objetos que deben
protegerse.
5.3.
Efectos en los organismos objetivo y concentración probable del producto cuando se utiliza.
5.4.
Modo de acción (incluido el plazo).
5.5.
Ámbito de uso previsto.
5.6.
Usuario: industrial, profesional, público en general (no profesional).
5.7.
Información sobre aparición o posible aparición de resistencia y estrategias adecuadas para hacerle
frente.
5.8.
Tonelaje probable que se comercializará anualmente.
VI. ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS Y METABÓLICOS
6.1.
Toxicidad aguda.
Para los ensayos 6.1.1 a 6.1.3, las sustancias que no sean gases deberán administrarse al menos
por dos vías, debiendo ser una de ellas la oral. La elección de la segunda vía dependerá de la
naturaleza de la sustancia y la posible vía de la exposición humana. Los gases y los líquidos
volátiles deberían administrarse por inhalación.
6.1.1. Oral.
6.1.2. Dérmica.
6.1.3. Por inhalación.
6.1.4. Irritación cutánea y ocular (3).
6.1.5. Sensibilización dérmica.
6.2.
Estudios metabólicos en mamíferos.
Toxicocinética básica, incluido un estudio de absorción dérmica.
En los estudios siguientes 6.3 (cuando proceda), 6.4, 6.5, 6.7 y 6.8, será ogligatorio utilizar como
vía de administración la vía oral, salvo que pueda justificarse que es más adecuada otra vía.
6.3.
Toxicidad a corto plazo por dosis repetida (28 días).
No se exigirá este estudio cuando se disponga de un estudio de toxicidad subcrónica en roedor.
6.4.
Toxicidad subcrónica.
Estudio de 90 días en dos especies, una de roedor y otra de no roedor.
6.5.
Toxicidad crónica (4).
Una especie de roedor y otra especie de mamífero.
6.6.
Estudios de mutagenicidad.
6.6.1. Estudio in vitro de mutación genética en bacterias.
6.6.2. Estudio citogenético in vitro en células de mamíferos.
6.6.3. Ensayo in vitro de mutación genética en células de mamíferos.
6.6.4. Si los resultados de 6.6.1, 6.6.2 o 6.6.3 son positivos, será necesario hacer un estudio de
mutagenicidad in vivo (ensayo en médula ósea para lesiones cromosómicas o prueba de
micronúcleos).
6.6.5. Si los resultados de 6.6.4 son negativos pero los ensayos in vitro son positivos, se hará un segundo
estudio in vivo para determinar si puede demostrarse mutagenicidad o evidencia de lesión del ADN
en tejidos distintos a la médula ósea.
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