ÍNDICE
L 123/62
Diario Oficial de las Comunidades Europeas
24.4.98
ES
No obstante lo dispuesto en este apartado, los Estados miembros podrán autorizar, sin embargo, un
producto antiincrustante utilizado en embarcaciones marítimas, comerciales y de servicio público,
durante un período de hasta diez años a partir de la fecha en que entre en vigor esta Directiva si no
puede realizarse un control antiincrustante por otros medios aplicables. Al aplicar esta disposición, los
Estados miembros tendrán en cuenta, en su caso, las resoluciones pertinentes y las recomendaciones de
la Organización Marítima Internacional (OMI).
89. El Estado miembro no autorizará un biocida cuando haya una posibilidad razonablemente previsible de
que microorganismos en plantas de tratamiento de aguas residuales estén expuestos al biocida si, a
causa de cualquier sustancia activa o de posible riesgo, correspondiente metabolito, degradación o
reacción del producto, la relación PEC/PNEC es superior a 1, a menos que esté claramente establecido
en la evaluación de riesgo que no se produce ninguna consecuencia inaceptable, directa o indirecta-
mente, sobre la viabilidad de dichos microorganismos en condiciones de campo.
Efectos inaceptables
90. Si se prevé el desarrollo de resistencia a la sustancia activa del biocida, el Estado miembro adoptará las
medidas necesarias para minimizar las consecuencias de dicha resistencia. Ello puede comportar la
modificación de las condiciones de autorización o incluso su rechazo.
91. Únicamente se concederá la autorización para un biocida destinado a controlar vertebrados cuando:
— la muerte se produzca simultáneamente con la extinción de la conciencia, o
— la muerte se produzca inmediatamente, o
— las funciones vitales se reduzcan gradualmente sin señales de sufrimiento aparente.
Para los productos repelentes, el efecto perseguido se obtendrá sin sufrimiento ni dolor innecesarios del
vertebrado objetivo.
Eficacia
92. El Estado miembro no autorizará un biocida que no tenga una eficacia aceptable cuando se emplee de
acuerdo con las condiciones especificadas en la etiqueta propuesta o con otras condiciones de
autorización.
93. El nivel, coherencia y duración del control o protección u otros efectos perseguidos deben ser similares,
como mínimo, a los derivados de otros productos adecuados de referencia cuando dichos productos
existen, o a otros medios de control. De no existir ningún producto de referencia, el biocida debe
proporcionar un nivel definido del control o protección en las áreas de utilización propuesta. Las
conclusiones en cuanto a la actuación del biocida deben ser válidas para todas las áreas de utilización
propuesta en el Estado miembro, excepto cuando la etiqueta propuesta prescriba que el biocida está
destinado para un uso en circunstancias específicas. Los Estados miembros evaluarán los datos de
respuesta de dosis generados en las pruebas (que deberán incluir un control sin tratar) en las que
intervengan proporciones inferiores a la proporción recomendada, a fin de evaluar si la dosis
recomendada es la mínima necesaria para lograr el efecto deseado.
Resumen
94. En cada uno de los campos en que se hayan llevado a cabo evaluaciones del riesgo, es decir, efectos en
el ser humano, los animales y el medio ambiente, el Estado miembro deberá integrar las conclusiones a
las que se haya llegado respecto a la sustancia activa y las sustancias de posible riesgo para elaborar
una conclusión global del biocida en sí. Asimismo debería hacerse un resumen de la evaluación de la
eficacia y de los efectos inaceptables.
El resultado será un resumen de:
— los efectos del biocida en el ser humano,
— los efectos del biocida en los animales,
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