ÍNDICE
L 123/60
Diario Oficial de las Comunidades Europeas
24.4.98
ES
Efectos en el medio ambiente
78. El Estado miembro no autorizará un biocida si la evaluación del riesgo confirma que la sustancia activa
o cualquier sustancia de posible riesgo, o cualquier producto de degradación o reacción, presenta un
riesgo inaceptable para alguno de los compartimentos del medio ambiente, agua (incluidos los
sedimentos), suelo y aire. Se incluirá aquí la evaluación de riesgos para los organismos no objetivo en
estos compartimentos.
Al considerar si existe un riesgo inaceptable, los Estados miembros al tener que tomar una decisión
definitiva con arreglo al punto 96, tendrán en cuenta los criterios de los puntos 81 a 91.
79. La herramienta básica empleada en la adopción de la decisión es la relación PEC/PNEC o, si no se
dispone de ella, una estimación cualitativa. Deberá prestarse la debida atención a la exactitud de esta
relación debido a la variabilidad de los datos empleados en la medición de la concentración y de la
estimación.
Al determinar la PEC, el modelo más adecuado debería utilizarse teniendo en cuenta lo que ocurre con
el biocida en el medio ambiente y su comportamiento en dicho medio.
80. En cada compartimento medioambiental dado, si la relación PEC/PNEC es igual o inferior a la unidad,
la caracterización del riesgo será que no se precisa mayor información ni nuevas pruebas.
Si la relación es superior a la unidad, el Estado miembro juzgará basándose en la magnitud de la
relación y en otros factores pertinentes, si se precisa mayor información o nuevas pruebas para aclarar
la cuestión o si son necesarias medidas de reducción del riesgo o si no puede concederse autorización
alguna al producto. Los factores pertinentes que deben considerarse son los mencionados anterior-
mente en el apartado 38.
Agua
81. El Estado miembro no autorizará un biocida si, en las condiciones propuestas de uso, la concentración
previsible de la sustancia activa o de cualquier otra sustancia de posible riesgo y de los metabolitos
correspondientes o productos de degradación o de reacción en el agua (o sus sedimentos) tiene una
consecuencia inaceptable sobre especies no objetivo en el medio ambiente acuático, marino o del
estuario, a menos que se demuestre científicamente que no hay efecto inaceptable bajo condiciones de
campo pertinentes.
82. El Estado miembro no autorizará un biocida si, en las condiciones propuestas de uso, la concentración
previsible de la sustancia activa o de cualquier sustancia de posible riesgo, o de los correspondientes
metabolitos o productos de degradación en las aguas superficiales supera la más baja de las
concentraciones siguientes:
a) la concentración máxima permisible que establece la Directiva 80/778/CEE, o
b) la concentración máxima tal como se establece en función del procedimiento para incluir la
sustancia activa en el anexo I, IA o IB de la presente Directiva en función de los datos pertinentes,
en particular los datos toxicológicos,
a menos que se demuestre científicamente que dicha concentración inferior no se rebasa en condiciones
de campo pertinentes.
83. El Estado miembro no autorizará un biocida si la concentración previsible de la sustancia activa o de
cualquier sustancia de posible riesgo, o de los correspondientes metabolitos o productos de degradación
o reacción que presenten las aguas superficiales o sus sedimentos tras el uso del biocida en las
condiciones propuestas de uso:
— supera, en el caso de que las aguas superficiales de la zona de posible aplicación de biocida (o
procedentes de ella) se destinen a la producción de agua potable, los valores establecidos:
— por la Directiva 75/440/CEE del Consejo, de 16 de junio de 1975, relativa a la calidad requerida
para las aguas superficiales destinadas a la producción de agua potable en los Estados
miembros(*),
— por la Directiva 80/778/CEE,
— presenta un efecto considerado inaceptable para especies no objetivo,
(*) DO L 194 de 25.7.1975, p. 26. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 91/692/CEE (DO L 377
de 31.12.1991, p. 48).
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