ÍNDICE
24.4.98
Diario Oficial de las Comunidades Europeas
L 123/59
ES
66. Antes de conceder una autorización, el Estado miembro tomará las medidas necesarias para comprobar
que el solicitante propone una etiqueta del biocida y, en su caso, la correspondiente ficha de datos de
seguridad para el biocida que:
— cumple los requisitos de los artículos 20 y 21 de la presente Directiva;
— contiene la información relativa a la protección de los usuarios, exigida por la legislación
comunitaria relativa a la protección de los trabajadores;
— especifica de manera expresa las condiciones o restricciones en función de las cuales puede o no
puede utilizarse el biocida.
Antes de expedir una autorización, el Estado miembro confirmará que deben satisfacerse estos
requisitos.
67. El Estado miembro tomará las medidas necesarias para asegurar que el solicitante propone un envase y
que, en su caso, los procedimientos propuestos de destrucción o descontaminación del biocida y de su
envase o cualquier otro material pertinente asociado con el biocida, son conformes con las diposiciones
reglamentarias pertinentes.
Efectos en el ser humano
68. El Estado miembro no autorizará un biocida si la evaluación del riesgo confirma que, incluso en el
supuesto realista más desfavorable de su aplicación previsible, el producto presenta un riesgo
inaceptable para el ser humano.
69. Al adoptar la decisión relativa a la autorización de un biocida, el Estado miembro tendrá en cuenta los
posibles efectos en todas las poblaciones humanas, es decir, usuarios profesionales, usuarios no
profesionales y personas expuestas directa o indirectamente vía medio ambiente.
70. El Estado miembro examinará la relación entre la exposición y el efecto, y la aplicará a la adopción de
la decisión. En el examen de esta relación intervienen varios factores y, uno de los más importantes es
la naturaleza del efecto adverso de la sustancia. Estos efectos pueden ser toxicidad aguda, irritación,
corrosividad, sensibilización, toxicidad por dosis repetidas, mutagenicidad, carcinogenicidad, neuroto-
xicidad, toxicidad para la reproducción, junto con las propiedades fisicoquímicas, y cualquier otra
propiedad adversa de la sustancia activa o de posible riesgo.
71. En la medida de lo posible, el Estado miembro comparará los resultados obtenidos con los de
anteriores evaluaciones del riesgo efectuadas sobre efectos idénticos o similares, y se pronunciará con
un margen adecuado de seguridad al adoptar su decisión de autorización.
Un margen adecuado de seguridad es típicamente 100, pero un margen de seguridad superior o inferior
a éste puede ser adecuado según sea, entre otras cosas, la naturaleza del efecto toxicológico crítico.
72. El Estado miembro podrá en caso necesario, imponer como condición para la autorización el uso de
equipo de protección personal como respiradores, mascarillas, vestimenta de protección, guantes y
gafas de seguridad para reducir la exposición de los usuarios profesionales, que deberán disponer
fácilmente de dicho equipo.
73. Si el uso de equipo de protección personal es el único método posible para reducir la exposición de los
usuarios no profesionales, el producto no será normalmente autorizado.
74. Si la relación entre la exposición y el efecto no puede reducirse a un nivel aceptable, el Estado miembro
no podrá conceder la autorización para el biocida.
75. No se autorizará para el uso del público en general ningún biocida clasificado, según el apartado 1 del
artículo 20 de la presente Directiva, como tóxico, muy tóxico o como carcinógeno o mutágeno de las
categorías 1 o 2, o clasificado como tóxico para la reproducción de las categorías 1 o 2.
Efectos en los animales
76. El Estado miembro no autorizará un biocida si la evaluación del riesgo confirma que, bajo una
autorización normal, el producto presenta un riesgo inaceptable para los animales no objetivo.
77. Empleando los mismos criterios pertinentes descritos en la parte que trata los efectos en el ser humano,
el Estado miembro tendrá en cuenta los riesgos que el biocida presenta para los animales al adoptar la
decisión relativa a la autorización de un biocida.
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