ÍNDICE
L 123/14
Diario Oficial de las Comunidades Europeas
24.4.98
ES
Artículo 13
2. Los Estados miembros no harán uso de la informa-
ción a la que se hace referencia en el artículo 8 en
beneficio de un segundo solicitante u otro solicitante
Cooperación en la utilización de los datos para la
posterior:
segunda solicitud de autorización y siguientes
a) a menos que el segundo o posterior solicitante tenga
la autorización escrita en forma de carta de acceso del
1. En el caso de un biocida que ya haya sido autori-
primer solicitante para poder utilizar dicha informa-
zado de acuerdo con los artículos 3 y 5, y sin perjuicio de
ción; o
los requisitos del artículo 12, la autoridad competente
podrá aceptar que un segundo solicitante u otros solici-
b) cuando se trate de biocidas que contengan una sus-
tantes posteriores hagan referencia a los datos facilitados
tancia activa no comercializada en la fecha contem-
por el primer solicitante en la medida en que el segundo
plada en el apartado 1 del artículo 34, por un período
solicitante o los solicitantes posteriores puedan probar
de diez años a partir de la fecha de la primera
que el biocida es semejante y sus sustancias activas son
autorización en cualquier Estado miembro; o
las mismas que las autorizadas en primer lugar, incluidos
el grado de pureza y la naturaleza de las impurezas.
c) en el caso de biocidas que contengan una sustancia
activa ya comercializada en la fecha contemplada en
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 2 del
el apartado 1 del artículo 34:
artículo 8:
i) por un período de diez años a partir de la fecha
contemplada en el apartado 1 del artículo 34
a) el solicitante de autorización para un biocida, antes
cuando se trate de cualquier información presen-
de llevar a cabo cualquier experimento con animales
tada a efectos de la presente Directiva, excepto
vertebrados, recabará de la autoridad competente del
cuando dicha información ya goce de protección
Estado miembro en que vaya a presentar su solicitud
conforme a la normativa nacional sobre biocidas.
la oportuna información acerca de:
En estos casos, la información seguirá estando
— si el biocida para el que se vaya a presentar la
protegida en ese Estado miembro hasta que expire
solicitud es semejante a otro biocida que haya sido
el plazo restante de protección de datos que
ya autorizado, y
establece la normativa nacional, hasta un máximo
de diez años a partir de la fecha contemplada en
— el nombre y dirección del titular o titulares de la
el apartado 1 del artículo 34;
autorización o autorizaciones anteriores.
ii) durante un período de diez años a partir de la
La petición de información irá acompañada de docu-
fecha de la inclusión de una sustancia activa en
mentos que acrediten que el solicitante potencial tiene
los anexos I o IA en el caso de información
intención de pedir una autorización por cuenta propia
presentada por primera vez en apoyo de la inclu-
y que se halla disponible el resto de la información
sión en los anexos I o IA, bien de la sustancia
especificada en el apartado 2 del artículo 8;
activa, bien de un nuevo tipo de producto corres-
pondiente a dicha sustancia activa;
b) tras asegurarse de que el solicitante tiene intención de
presentar tal solicitud, la autoridad competente del
d) cuando se trate de datos cualesquiera presentados por
Estado miembro facilitará el nombre y la dirección
primera vez en una de las circunstancias siguientes:
del titular o titulares de autorizaciones anteriores
correspondientes y comunicará a éstos el nombre y la
i) variación de las condiciones de autorización de un
dirección del solicitante.
biocida,
El titular o titulares de autorizaciones anteriores y el
ii) presentación de datos necesarios para mantener la
solicitante deberán realizar todas las gestiones necesa-
inclusión de una sustancia activa en los anexos I
rias para llegar a un acuerdo sobre el empleo con-
o IA,
junto de información, al objeto de evitar, si es posi-
ble, la repetición de pruebas sobre animales verte-
por un período de cinco años a partir de la fecha de
brados.
la primera recepción de la información adicional, a
menos que dicho período de cinco años expire antes
Las autoridades competentes de los Estados miembros
del período fijado en las letras b) y c), en cuyo caso el
instarán a los poseedores de dicha información a colabo-
período de cinco años se ampliará de modo que
rar en la aportación de los datos exigidos con el fin de
expire en la misma fecha que dichos períodos.
limitar la repetición de pruebas sobre animales verte-
brados.
3. En lo que se refiere a las decisiones que deben
tomarse con arreglo a lo dispuesto en el apartado 5 del
Si el solicitante y los titulares de autorizaciones anteriores
artículo 10, la información a que se hace referencia en los
no llegasen a un acuerdo para compartir la información,
apartados 1 y 2 podrá ser utilizada por la Comisión, los
los Estados miembros podrán adoptar medidas nacionales
Comités científicos mencionados en el artículo 27 y los
que obliguen al solicitante y a los titulares de autorizacio-
Estados miembros.
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