ÍNDICE
24.4.98
Diario Oficial de las Comunidades Europeas
L 123/13
ES
artículo 28. La decisión se tomará a más tardar doce
Artículo 11
meses después de que la Comisión haya recibido la
evaluación mencionada en al apartado 2.
Procedimiento de inclusión de una sustancia activa en los
anexos I, IAo IB
Artículo 12
1. Se estudiará la inclusión o las modificaciones poste-
riores a dicha inclusión de una sustancia activa en los
Utilización para otros solicitantes de datos en poder de
anexos I, IAo IB cuando:
las autoridades competentes
a) un solicitante haya presentado a la autoridad compe-
1. Los Estados miembros no harán uso de la informa-
tente de uno de los Estados miembros:
ción a la que se hace referencia en el artículo 8 en
i) un expediente sobre la sustancia activa que cum-
beneficio de un segundo solicitante u otro solicitante
pla los requisitos del anexo IVA o los del
posterior:
anexo IIA y, cuando así se especifique, de las
a) a menos que el segundo o posterior solicitante tenga
partes pertinentes del anexo IIIA;
la autorización escrita en forma de carta de acceso del
ii) un expediente sobre al menos un biocida que
primer solicitante para poder utilizar dicha informa-
contenga la sustancia activa que cumpla los requi-
ción; o
sitos del artículo 8, a excepción de su apar-
b) cuando se trate de una sustancia activa no comerciali-
tado 3;
zada en la fecha contemplada en el apartado 1 del
artículo 34, hasta transcurridos quince años a partir
b) la autoridad competente que recibe la documentación
de la fecha de su primera inclusión en los anexos I
haya verificado los expedientes y considere que cum-
o IA; o
plen los requisitos de los anexos IVA y IVB o los de
c) cuando se trate de una sustancia activa ya comerciali-
los anexos IIA y IIB, así como los de los anexos IIIA
zada en la fecha contemplada en el apartado 1 del
y IIIB cuando proceda, acepte dichos expedientes y
artículo 34:
esté de acuerdo en que el solicitante envíe resúmenes
de los expedientes a la Comisión y a los demás
i) durante un período de diez años a partir de la
Estados miembros.
fecha contemplada en el apartado 1 del artícu-
lo 34 en el caso de cualquier información presen-
2. En el plazo de los doce meses siguientes a la
tada a efectos de la presente Directiva, excepto
aceptación de los expedientes, la autoridad competente
cuando dicha información ya goce de protección
receptora hará una evaluación de los mismos y enviará
conforme a la normativa nacional sobre biocidas.
una copia a la Comisión, a los demás Estados miembros
En estos casos, la información seguirá estando
y al solicitante, junto con una recomendación de inclu-
protegida en ese Estado miembro hasta que expire
sión de la sustancia activa en los anexos I, IA o IB, u otro
el plazo restante de protección de datos que
tipo de decisión.
establezca la normativa nacional, hasta un máxi-
mo de diez años a partir de la fecha contemplada
Si de la evaluación de los expedientes se desprende que es
en el apartado 1 del artículo 34;
necesaria información complementaria para hacer una
ii) durante un período de diez años a partir de la
evaluación completa, la autoridad competente receptora
fecha de la inclusión de una sustancia activa en
requerirá del solicitante dicha información. Se suspenderá
los anexos I o IA en el caso de información
el período de doce meses desde la fecha de emisión del
presentada por primera vez en apoyo de la pri-
requerimiento por parte de la autoridad competente hasta
mera inclusión en los anexos I o IA, bien de la
la fecha en que se reciba la información. La autoridad
sustancia activa, bien de un nuevo tipo de pro-
competente informará de sus actuaciones a los demás
ducto correspondiente a dicha sustancia activa;
Estados miembros y a la Comisión al mismo tiempo que
al solicitante.
d) cuando se trate de información adicional presentada
por primera vez en cualquiera de las circunstancias
3. Para evitar la situación en que sólo algunos Estados
siguientes:
miembros realicen la evaluación de los expedientes, dicha
i) variación de los requisitos de inclusión en los
evaluación podrá ser realizada por Estados miembros
anexos I o IA,
distintos del receptor. Esto podrá solicitarse en el
momento de aceptación de los expedientes y se tomará la
ii) mantenimiento de la inclusión en los anexos I
decisión con arreglo al procedimiento del apartado 2 del
o IA,
artículo 28. La decisión se adoptará a más tardar un mes
después de la recepción de la petición por parte de la
durante un período de cinco años a partir de la fecha
Comisión.
de la decisión subsiguiente a la recepción de la
información, a menos que dicho período de cinco
4. Al recibir la evaluación, la Comisión preparará sin
años expire antes del período fijado en las letras b)
demora indebida una propuesta con arreglo al procedi-
y c) del apartado 1, en cuyo caso el período de cinco
miento del artículo 27 para que se tome una decisión de
años se ampliará de modo que expire en la misma
conformidad con el procedimiento del apartado 3 del
fecha que dichos períodos.
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