ÍNDICE
24.4.98
Diario Oficial de las Comunidades Europeas
L 123/15
ES
2. No obstante lo dispuesto en la letra a) del apar-
nes anteriores establecidos en su territorio a compartir la
información, con objeto de evitar que se repitan ensayos
tado 1 del artículo 5 y hasta que una sustancia activa
sobre animales vertebrados y determinar al mismo tiempo
figure en la lista de los anexos I o IA, un Estado miembro
el procedimiento para la utilización de la información y el
podrá autorizar provisionalmente, por un período no
equilibrio razonable entre los intereses de las partes
superior a tres años, la comercialización de un biocida
afectadas.
que contenga una sustancia activa no incluida en los
anexos I o IA y todavía no comercializada en la fecha que
se menciona en el apartado 1 del artículo 34 para
finalidades que no sean las definidas en las letras c) y d)
Artículo 14
del apartado 2 del artículo 2. Dicha autorización podrá
concederse únicamente si, tras la evaluación de los expe-
dientes en virtud del artículo 11, el Estado miembro
Nueva información
considera:
—
que la sustancia activa cumple los requisitos del
1. Los Estados miembros dispondrán que el poseedor
artículo 10, y
de una autorización para un biocida notifique inmediata-
mente a la autoridad competente la información que
—
que puede suponerse que el biocida cumplirá las
conozca o que puede razonablemente esperarse que co-
condiciones de las letras b), c) y d) del apartado 1 del
nozca relativa a una sustancia activa o un biocida que la
artículo 5,
contenga y que pueda influir en el mantenimiento de la
autorización. Se notificará, en particular, lo siguiente:
y ningún otro Estado miembro, con arreglo al resumen
— los nuevos conocimientos o información sobre los
que reciba, plantea objeciones legítimas, en virtud del
efectos de la sustancia activa o del biocida en el ser
apartado 2 del artículo 18, por no estar completos los
humano o el medio ambiente,
expedientes. Cuando se planteen objeciones, se tomará
sin demora injustificada, con arreglo al procedimiento
— los cambios en el origen o composición de la sustan-
establecido en el apartado 2 del artículo 28, una decisión
cia activa,
sobre si los expedientes están completos.
— los cambios en la composición de un biocida,
Si, tras los procedimientos establecidos en el artículo 27
— el desarrollo de resistencia,
y en el apartado 2 del artículo 28, se decide que la
— los cambios de tipo administrativo u otros aspectos
sustancia activa no cumple los requisitos especificados en
como el tipo de envasado.
el artículo 10, el Estado miembro velará por que se
cancele la autorización provisional.
2. Los Estados miembros comunicarán inmediata-
mente a los demás Estados miembros y a la Comisión
En los casos en que la evaluación de los expedientes con
cualquier información que reciban referente a efectos
objeto de incluir una sustancia activa en los anexos I o IA
potencialmente nocivos para el ser humano o el medio
no se haya completado a la expiración del período de tres
ambiente o a la nueva composición de un biocida, sus
años, la autoridad competente podrá seguir autorizando
sustancias activas, impurezas, coadyuvantes o residuos.
de manera provisional el producto por un período no
superior a un año, siempre que pueda suponerse razona-
blemente que la sustancia activa cumplirá los requisitos
del artículo 10. Los Estados miembros informarán de esa
Artículo 15
medida a los demás Estados miembros y a la Comisión.
Excepciones a los requisitos
Artículo 16
1. No obstante lo dispuesto en los artículos 3 y 5, un
Estado miembro podrá autorizar temporalmente, durante
un período no superior a ciento veinte días, la comercia-
Medidas transitorias
lización de biocidas que no cumplan los requisitos de la
presente Directiva para una utilización controlada y limi-
1. No obstante, asimismo, lo dispuesto en el apar-
tada si tal medida fuera necesaria debido a un peligro
tado 1 del artículo 3, en el apartado 1 del artículo 5, en
imprevisto que no pueda controlarse por otros medios.
los apartados 2 y 4 del artículo 8, y sin perjuicio de los
En ese caso, el Estado miembro interesado informará
apartados 2 y 3, un Estado miembro podrá, durante un
inmediatamente a los demás Estados miembros y a la
período de diez años a partir de la fecha a que se hace
Comisión de la medida tomada y de la justificación para
mención en el apartado 1 del artículo 34, seguir apli-
ello. La Comisión hará una propuesta y se decidirá sin
cando su sistema o práctica actual de comercialización de
demora, con arreglo al procedimiento establecido en el
biocidas. Podrá, en particular, de conformidad con sus
apartado 2 del artículo 28, si la acción emprendida por el
normas nacionales, autorizar la comercialización en su
Estado miembro puede ampliarse, por un período que se
territorio de un biocida que contenga sustancias activas
determinará, repetirse o revocarse y en qué condiciones.
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