ÍNDICE
L 123/12
Diario Oficial de las Comunidades Europeas
24.4.98
ES
manifiesto que, en las condiciones normales en
2. La inclusión de una sustancia activa en los anexos I,
que se puede utilizar en biocidas autorizados,
IA o IB irá condicionada, en su caso:
sigue suscitando preocupaciones para la salud
o el medio ambiente, y
i) a requisitos sobre:
a) el grado de pureza mínimo de la sustancia
— si en dicho anexo ya existe para el mismo tipo
activa,
de producto otra sustancia activa que, según
los conocimientos científicos y técnicos, pre-
b) la naturaleza y el contenido máximo de determi-
sente un riesgo para la salud o para el medio
ambiente significativamente menor.
nadas impurezas,
c) el tipo de producto en el que puede ser usada,
Cuando se decida una denegación o una retirada
por esta causa, se presentará una evaluación de
d) el modo y el área de utilización,
una o de varias sustancias activas alternativas
para demostrar que pueden utilizarse con un
e) la designación de categorías de usuarios (por
efecto similar en el organismo objetivo sin desven-
ejemplo, industriales, profesionales o no profesio-
tajas prácticas ni económicas importantes para el
nales),
usuario y sin que haya riesgo mayor ni para la
salud ni para el medio ambiente.
f) otras condiciones particulares que resulten de la
evaluación de la información que se haya hecho
La evaluación se difundirá con arreglo a los
disponible en el contexto de la presente Direc-
procedimientos establecidos en el apartado 2 del
tiva;
artículo 11, para que se tome una decisión en
virtud de lo dispuesto en el artículo 27 y en el
ii) al establecimiento de:
apartado 3 del artículo 28.
a) un nivel aceptable de exposición del operario
(NAEO), en caso necesario,
ii) La denegación o retirada de una sustancia
incluida en el anexo I y, cuando sea pertinente, de
b) cuando sea pertinente, una ingestión diaria acep-
los anexos IA o IB, se realizará en las siguientes
table (IDA) para el ser humano y un límite
condiciones:
máximo de residuo (LMR),
1) la diversidad química de las sustancias activas
c) su destino y comportamiento en el medio
deberá ser adecuada para reducir al mínimo la
ambiente y su repercusión sobre los organismos
aparición de resistencia en el organismo obje-
distintos de los organismos objetivo.
tivo;
3. La inclusión de una sustancia activa en los anexos I,
2) deberá aplicarse sólo a sustancias activas que,
IA o IB se limitará a aquellos tipos de productos del
cuando se utilicen en condiciones normales en
anexo V con respecto a los cuales se han presentado
biocidas autorizados, presenten un nivel de
datos pertinentes de conformidad con el artículo 8.
riesgo significativamente distinto;
4. La inclusión de una sustancia activa en los anexos I,
3) deberá aplicarse sólo a las sustancias activas
IA o IB podrá renovarse una o más veces por períodos
utilizadas en productos del mismo tipo;
que no excedan de diez años. La inclusión inicial, así
como cualquier renovación de inclusión, podrán revisarse
en cualquier momento cuando existan indicios de que ya
4) deberá aplicarse sólo tras permitir, si fuera
no se cumple alguno de los requisitos de los que se hace
necesario, adquirir experiencia de su uso en la
mención en el apartado 1. Si es necesario, la renovación
práctica cuando no exista ya;
podrá concederse solamente durante el tiempo necesario
para completar una revisión cuando se haya hecho una
5) los expedientes de datos completos de la eva-
solicitud de renovación y se concederá por el tiempo
luación que sirvan o hayan servido para incluir
necesario para facilitar la nueva información que exige el
una sustancia en los anexos I, IA o IB
apartado 2 del artículo 11.
deberán ponerse a disposición del Comité
contemplado en el apartado 3 del artícu-
lo 28.
5.
i) Podrá denegarse o retirarse la inclusión de una
sustancia activa en el anexo I o, en su caso, en los
anexos IA o IB:
iii) La decisión de retirar una sustancia del anexo I
no tendrá efecto inmediato, sino que se retrasará
— si la evaluación de la sustancia activa con
hasta un período máximo de cuatro años conta-
arreglo al apartado 2 del artículo 11 pone de
dos a partir de la fecha de la decisión.
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