ÍNDICE
24.4.98
Diario Oficial de las Comunidades Europeas
L 123/11
ES
67/548/CEE o, si no está incluida en ella, en la del
Artículo 9
Catálogo europeo de sustancias químicas comercializadas
(Einecs) o, si no está incluida en él, se le dará su
Comercialización de sustancias activas
denominación común de la Organización Internacional de
Normalización (ISO). Si esta última no existe, la sustan-
Los Estados miembros dispondrán que, cuando una sus-
cia se designará por su denominación química de acuerdo
tancia determinada sea una sustancia activa para uso en
con las normas de la Unión Internacional de Química
biocidas, no se pueda comercializar para dicho uso a
Pura y Aplicada (UIQPA).
menos que:
8. Como principio general, los ensayos se realizarán
a) cuando la sustancia activa no estuviera comerciali-
zada antes de la fecha que se menciona en el apar-
según los métodos descritos en el anexo V de la Directiva
tado 1 del artículo 34, se haya presentado a un
67/548/CEE. En caso de que un método no sea adecuado
Estado miembro un expediente que satisfaga los
o no esté descrito, se usarán otros métodos reconocidos
requisitos del apartado 1 del artículo 11 y vaya
internacionalmente y justificados, siempre que sea posi-
acompañado de una declaración de que la sustancia
ble. En su caso, los ensayos se llevarán a cabo de acuerdo
activa está destinada a formar parte de un biocida.
con las disposiciones de la Directiva 86/609/CEE del
Esto no se aplicará a las sustancias que vayan a
Consejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a la
usarse en el sentido del artículo 17;
aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias
y administrativas de los Estados miembros respecto a la
b) esté clasificada, envasada y etiquetada conforme a las
protección de los animales utilizados para experimenta-
disposiciones de la Directiva 67/548/CEE
ción y otros fines científicos (1) y de la Directiva 87/
18/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1986, sobre
la aproximación de las disposiciones legales, reglamenta-
Artículo 10
rias y administrativas relativas a la aplicación de los
principios de prácticas correctas de laboratorio y al
control de su aplicación para las pruebas sobre las
Inclusión de una sustancia activa en los anexos I,
sustancias químicas (2).
IA o IB
9. Cuando existan datos generados antes de la adop-
1. A la luz de los conocimientos científicos y técnicos
ción de la presente Directiva por métodos distintos de los
del momento, una sustancia activa se incluirá en los
establecidos en el anexo V de la Directiva 67/548/CEE, se
anexos I, IA o IB por un período inicial no superior a
decidirá si dichos datos son pertinentes a los efectos de la
diez años, cuando quepa esperar que:
presente Directiva y si es necesario realizar nuevos ensa-
yos con arreglo al anexo V caso por caso, teniendo en
— los biocidas que contengan dicha sustancia activa,
cuenta entre otros factores la necesidad de reducir al
mínimo los ensayos con vertebrados.
— los biocidas de bajo riesgo que se ajusten a la defini-
ción de la letra b) del apartado 1 del artículo 2,
10. Las autoridades competentes de las que hace men-
ción el artículo 26 garantizarán que se abra un expe-
— las sustancias comerciales que se ajusten a la defini-
diente administrativo para cada solicitud. Cada expe-
ción de la letra c) del apartado 1 del artículo 2,
diente administrativo contendrá al menos una copia de la
solicitud, un registro de las decisiones administrativas que
cumplan las condiciones de las letras b), c) y d) del
tomen los Estados miembros relativas a la solicitud y
apartado 1 del artículo 5, teniendo en cuenta, cuando
relativas a los expedientes presentados con arreglo al
proceda, los efectos acumulativos derivados del uso de
apartado 2, junto con un resumen de estos últimos. Los
biocidas que contengan las mismas sustancias activas.
Estados miembros, a petición de las autoridades compe-
tentes y de la Comisión, proporcionarán a éstas los
Una sustancia activa no podrá incluirse en el anexo IA
expedientes administrativos a los que se refiere el pre-
cuando se clasifique con arreglo a la Directiva 67/548/
sente apartado, así como toda información necesaria para
CEE como:
la completa comprensión de las solicitudes y, si se les
pide, velarán por que los solicitantes aporten una copia
— carcinógena,
de la documentación técnica prevista en el apartado 2.
— mutágena,
11. Los Estados miembros podrán exigir que se facili-
— tóxica para la reproducción,
ten muestras del preparado y de sus componentes.
— sensibilizante,
12. Los Estados miembros podrán exigir que la solici-
— o cuando sea bioacumulativa y no se degrade fácil-
tud de autorización se presente en su lengua o lenguas
mente.
oficiales o en una de dichas lenguas.
Cuando resulte necesario, la inclusión de sustancias acti-
vas en el anexo IA se referirá a los intervalos de concen-
(1) DO L 358 de 18.12.1986, p. 1.
tración en los cuales puede emplearse la sustancia.
(2) DO L 15 de 17.1.1987, p. 29.
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