ÍNDICE
L 123/10
Diario Oficial de las Comunidades Europeas
24.4.98
ES
iii) usos previstos:
a que está sometida la sustancia activa en los anexos I o
IA, sólo se harán dichos cambios tras la evaluación de la
sustancia activa con respecto a los cambios propuestos,
3.1. tipo de producto (anexo V) y ámbito de uso,
de acuerdo con los procedimientos que dispone el artícu-
lo 11.
3.2. categoría de usuarios,
8.
Sólo se concederán modificaciones si se ha compro-
3.3. método de uso;
bado que siguen cumpliéndose las condiciones del artí-
culo 5.
iv) datos sobre la eficacia;
v) métodos analíticos;
Artículo 8
vi) clasificación, envasado y etiquetado, incluido un
Requisitos para la autorización
proyecto de etiqueta, con arreglo al artículo 20;
1. La solicitud de autorización se hará por o en
nombre de la persona responsable de la primera comer-
vii) ficha de datos de seguridad preparada con arreglo al
cialización de un biocida en un Estado miembro concreto
artículo 10 de la Directiva 88/379/CEE del Consejo,
y se presentará a la autoridad competente de dicho
de 7 de junio de 1988, sobre la aproximación de las
Estado miembro. Se exigirá a todos los solicitantes que
disposiciones legales, reglamentarias y administrati-
tengan una oficina permanente en la Comunidad.
vas de los Estados miembros relativas a la clasifica-
ción, envasado y etiquetado de preparados peligro-
2. Los Estados miembros exigirán al solicitante de una
sos(1) o al artículo 27 de la Directiva 67/548/CEE.
autorización para un biocida que presente a la autoridad
competente:
4. En el expediente se incluirá una descripción com-
pleta y detallada de los estudios realizados y de los
a) un expediente o una carta de acceso sobre el biocida
métodos empleados, o una referencia bibliográfica de los
que, con arreglo a los conocimientos científicos y
mismos. La información aportada con arreglo a lo dis-
técnicos del momento, responda a los requisitos del
puesto en el apartado 2 del artículo 8 deberá ser sufi-
anexo IVB o del anexo IIB y, cuando así se especifi-
ciente para hacer una evaluación de los efectos y las
que, a las partes pertinentes del anexo IIIB, y
propiedades de que se hace mención en las letras b), c) y
d) del apartado 1 del artículo 5. Se presentará a la
b) para cada una de las sustancias activas del biocida, un
autoridad competente en forma de expedientes técnicos
expediente o una carta de acceso que, con arreglo a
que contengan la información y los resultados de los
los conocimientos científicos y técnicos del momento,
estudios mencionados en los anexos IVA y IVB o en los
responda a los requisitos del anexo IVA o del
anexos IIA y IIB y, cuando así se especifique, en las
anexo IIA y, cuando se especifique, a las partes
partes pertinentes de los anexos IIIA y IIIB.
pertinentes del anexo IIIA.
5. No tendrá que facilitarse información que no sea
3. No obstante lo dispuesto en la letra a) del apar-
necesaria por la naturaleza del biocida o de los usos a
tado 2, los Estados miembros exigirán que se presente un
que se destine. Lo mismo se aplicará cuando no sea
expediente en el que figuren los datos siguientes para un
necesario científicamente o posible técnicamente facilitar
biocida de bajo riesgo:
esa información. En estos casos se presentará una justifi-
cación aceptable para la autoridad competente, como
podría ser la existencia de una formulación marco que el
i) solicitante:
solicitante tenga derecho a conocer.
1.1. nombre, apellidos y dirección,
6. Si de la evaluación del expediente se desprende que
1.2. fabricantes del biocida y de las sustancias
es necesaria más información, incluidos datos y resulta-
activas (nombres y direcciones, incluida la sede
dos de ensayos complementarios, para evaluar los peli-
del fabricante de la sustancia activa),
gros del biocida, la autoridad competente pedirá al solici-
tante dicha información. El período de tiempo para la
1.3. en su caso, una carta de acceso a todos los
evaluación del expediente sólo dará comienzo cuando se
datos necesarios pertinentes;
haya completado el expediente.
ii)denominación y composición del biocida:
7. La denominación de la sustancia activa se dará tal
2.1. denominación comercial,
como está recogida en la lista del anexo I de la Directiva
2.2. composición completa del biocida,
2.3. las propiedades físicas y químicas contempla-
(1) DO L 187 de 16.7.1988, p. 14; Directiva cuya última
das en la letra d) del apartado 1 del artí-
modificación la constituye la Directiva 93/18/CEE (DO
culo 5;
L 104 de 29.4.1993, p. 46).
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