ÍNDICE
L 123/4
Diario Oficial de las Comunidades Europeas
24.4.98
ES
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
mentarias para los medicamentos homeopáticos vete-
rinarios(5);
Artículo 1
f) Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de
julio de 1993, por el que se establecen procedimientos
Ámbito de aplicación
comunitarios para la autorización y supervisión de
medicamentos de uso humano y veterinario y por el
1.
La presente Directiva se refiere a:
que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de
Medicamentos(6);
a) la autorización y la comercialización para el uso de
biocidas en los Estados miembros;
g) Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de
1993, relativa a la aproximación de las legislaciones
b) el reconocimiento mutuo de autorizaciones en el
de los Estados miembros sobre los productos sanita-
interior de la Comunidad;
rios implantables activos(7);
c) la elaboración de una lista positiva de alcance comu-
nitario de las sustancias activas que pueden utilizarse
h) Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de
en los biocidas.
1993, relativa a los productos sanitarios(8);
2. La presente Directiva se aplicará a los biocidas
i) Directiva 88/388/CEE del Consejo, de 22 de junio de
definidos en la letra a) del apartado 1 del artículo 2, pero
1988, relativa a la aproximación de las legislaciones
se excluirán los productos que estén definidos o que
de los Estados miembros en el ámbito de los aromas
entren en el ámbito de aplicación de las siguientes Direc-
que se utilizan en los productos alimenticios y de los
tivas, a efectos de las mismas:
materiales de base para su producción(9), Directiva
89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de
a) Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de
1988, relativa a la aproximación de las legislaciones
1965, relativa a la aproximación de las disposiciones
de los Estados miembros sobre los aditivos alimenta-
legales, reglamentarias y administrativas sobre espe-
rios autorizados en los productos alimenticios desti-
cialidades farmacéuticas(1);
nados al consumo humano(10), Directiva 95/2/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero
b) Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiem-
de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de
bre de 1981, relativa a la aproximación de las legisla-
los colorantes y edulcorantes(11);
ciones de los Estados miembros sobre medicamentos
veterinarios(2);
j) Directiva 89/109/CEE del Consejo, de 21 de diciem-
bre de 1988, relativa a la aproximación de las legisla-
c) Directiva 90/677/CEE del Consejo, de 13 de diciem-
ciones de los Estados miembros sobre los materiales y
bre de 1990, por la que se amplía el ámbito de
objetos destinados a entrar en contacto con productos
aplicación de la Directiva 81/851/CEE relativa a la
alimenticios(12);
aproximación de las legislaciones de los Estados
miembros sobre medicamentos veterinarios y por la
k) Directiva 92/46/CEE del Consejo, de 16 de junio de
que se establecen disposiciones adicionales para medi-
1992, por la que se establecen las normas sanitarias
camentos veterinarios inmunológicos(3);
aplicables a la producción y comercialización de leche
cruda, leche tratada térmicamente y productos lác-
d) Directiva 92/73/CEE del Consejo, de 22 de septiem-
teos(13);
bre de 1992, por la que se amplía el ámbito de
aplicación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE
l) Directiva 89/437/CEE del Consejo, de 20 de junio de
relativas a la aproximación de las disposiciones lega-
1989, sobre los problemas de orden higiénico y
les, reglamentarias y administrativas sobre medica-
sanitario relativos a la producción y a la puesta en el
mentos y por la que se adoptan disposiciones comple-
mercado de los ovoproductos(14);
mentarias sobre los medicamentos homeopáticos(4);
e) Directiva 92/74/CEE del Consejo, de 22 de septiem-
(5) DO L 297 de 13. 10. 1992, p. 12.
(6) DO L 214 de 24.8.1993, p. 1.
bre de 1992, por la que se amplía el ámbito de
(7) DO L 189 de 20.7.1990, p. 17; Directiva cuya última
aplicación de la Directiva 81/851/CEE relativa a la
modificación la constituye la Directiva 93/68/CEE (DO
aproximación de las disposiciones legales, reglamenta-
L 220 de 31.8.1993, p. 1).
rias y administrativas sobre medicamentos veterina-
(8) DO L 169 de 12.7.1993, p. 1.
rios y por la que se adoptan disposiciones comple-
(9) DO L 40 de 11.2.1989, p. 27; Directiva modificada por la
Directiva 94/34/CE (DO L 237 de 10.9.1994, p. 1).
(10) DO L 184 de 15.7.1988, p. 61; Directiva modificada por la
(1) DO 22 de 9.2.1965, p. 369/65; Directiva cuya última
Directiva 91/71/CEE (DO L 42 de 15.2.1991, p. 25).
(11) DO L 61 de 18.3.1995, p. 1; Directiva modificada por la
modificación la constituye la Directiva 93/39/CEE (DO
Directiva 96/85/CE (DO L 86 de 28.3.1997, p. 4).
L 214 de 24.8.1993, p. 22).
(12) DO L 40 de 11.2.1989, p. 38.
(2) DO L 317 de 6.11.1981, p. 1; Directiva cuya última modifi-
(13) DO L 268 de 14.9.1992, p. 1; Directiva cuya última
cación la constituye la Directiva 93/40/CEE (DO L 214 de
modificación la constituye la Directiva 94/71/CE (DO L 368
24.8.1993, p. 31).
de 31.12.1994, p. 33).
3) DO L 373 de 31.12.1990, p. 26.
(
(14) DO L 212 de 22.7.1989, p. 87; Directiva cuya última
4) DO L 297 de 13. 10. 1992, p. 8.
(
modificación la constituye el Acta de adhesión de 1994.
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