ÍNDICE
24.4.98
Diario Oficial de las Comunidades Europeas
L 123/37
ES
ANEXO IIIB
DOCUMENTACIÓN ADICIONAL PARA LOS BIOCIDAS
PRODUCTOS QUÍMICOS
1. La documentación sobre biocidas debe responder al menos a todos los puntos mencionados en la lista
de «Requisitos de la documentación». Las respuestas deben ir respaldadas por datos. Los requisitos de
la documentación deberán estar a la altura de los avances técnicos.
2. No se facilitará información que no resulte necesaria debido al carácter del biocida o de sus utilizaciones
propuestas. Lo mismo ocurrirá cuando no sea científicamente necesario ni técnicamente posible facilitar
la información. En tales casos deberá presentarse una comunicación aceptable a la autoridad compe-
tente. Dicha justificación podrá ser la existencia de una formulación marco a la que el solicitante tenga
el derecho de acceder.
3. La información podrá obtenerse a partir de los datos existentes cuando se presente una justificación
aceptable a la autoridad competente. En particular, y siempre que sea posible, a fin de reducir al mínimo
los ensayos con animales deberían aplicarse las disposiciones contenidas en la Directiva 88/379/CEE.
XI.
ESTUDIOS ADICIONALES RELACIONADOS CON LA SALUD HUMANA
1.
Estudios en alimentos y piensos.
1.1. Si los residuos del biocida se mantienen en los piensos durante un lapso de tiempo significativo, se
exigirán estudios de alimentación y metabolismo en el ganado que permitan la evaluación de los
residuos en los alimentos de origen animal.
1.2. Efectos de la elaboración industrial o de la preparación doméstica en la naturaleza y magnitud de los
residuos del biocida.
2.
Otros ensayos relativos a la exposición del ser humano.
Se exigirán ensayos adecuados, así como un caso razonado para el biocida.
XII. ESTUDIOS ADICIONALES SOBRE EL ALCANCE Y COMPORTAMIENTO EN EL MEDIO
AMBIENTE
1.
Cuando sea pertinente, toda la información exigida en el apartado XII del anexo IIIA.
2.
Ensayos de distribución y disipación en:
a) suelo;
b) agua;
c) aire.
Los requisitos de ensayo de los anteriores puntos 1 y 2 son únicamente aplicables a los
correspondientes elementos ecotoxicológicos del biocida.
XIII. ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS ADICIONALES
1.
Efectos en pájaros.
1.1. Toxicidad oral aguda, si no se ha realizado ya de conformidad con lo dispuesto en el punto 7 del
anexo IIB.
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