ÍNDICE
L 123/24
Diario Oficial de las Comunidades Europeas
24.4.98
ES
ANEXO IIA
DOCUMENTACIÓN FUNDAMENTAL COMÚN PARA SUSTANCIAS ACTIVAS
SUSTANCIAS QUÍMICAS
1. La documentación sobre sustancias activas debe responder al menos a todos los puntos mencionados en
la lista de «Requisitos de la documentación». Las respuestas deben ir respaldadas por datos. Los
requisitos de la documentación deberán estar a la altura de los avances técnicos.
2. La información que no sea necesaria debido a la naturaleza del biocida o de los usos a que se destine no
tendrá que facilitarse. Lo mismo ocurre cuando no sea científicamente necesario ni técnicamente posible
proporcionar la información. En estos casos, deberá presentarse una justificación aceptable para la
autoridad competente. Dicha justificación podrá ser la existencia de una formulación marco a la que el
solicitante tenga derecho a acceder.
Requisitos de la documentación
I)
Solicitante.
II)
Identificación de la sustancia activa.
III)
Propiedades físicas y químicas de la sustancia activa.
IV) Métodos de detección e identificación.
V)
Efectividad frente a los organismos objetivo y usos previstos.
VI)
Perfil toxicológico para el ser humano y los animales, incluido el metabolismo.
VII) Perfil ecotoxicológico, incluidos el alcance y comportamiento en el medio ambiente.
VIII) Medidas necesarias para la protección del ser humano, los animales y el medio ambiente.
IX) Clasificación y etiquetado.
X)
Resumen y evaluación de II-IX.
Los puntos anteriores deberán ir apoyados por los datos siguientes:
I.
SOLICITANTE
1.1. Nombre, apellidos y dirección, etc.
1.2. Fabricante de la sustancia activa (nombre, apellidos, dirección y situación de la instalación).
II. IDENTIFICACIÓN
2.1. Denominación común propuesta o aceptada por ISO y sinónimos.
2.2. Denominación química (nomenclatura de la UIQPA).
2.3. Número de código de experimentación del fabricante.
2.4. Números CAS y CEE (si se conocen).
2.5. Fórmulas empírica y desarrollada (incluidos todos los detalles de cualquier composición isomérica)
y masa molecular.
2.6. Método de fabricación (vía de síntesis abreviada) de la sustancia activa.
2.7. Especificación de pureza de la sustancia activa en g/kg o g/l, según proceda.
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