ÍNDICE
L 123/16
Diario Oficial de las Comunidades Europeas
24.4.98
ES
Artículo 17
no incluidas en los anexos I o IA para ese tipo de
producto. Estas sustancias activas ya deberán estar
comercializadas en la fecha mencionada en el apartado 1
del artículo 34 como sustancias activas de un biocida con
Investigación y desarrollo
fines distintos de los definidos en las letras c) y d) del
apartado 2 del artículo 2.
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 3, los
Estados miembros dispondrán que los ensayos o experi-
2. Tras la adopción de la presente Directiva, la Comi-
mentos con fines de investigación y desarrollo que impli-
sión iniciará un programa de trabajo de diez años para el
quen la comercialización de un biocida no autorizado o
estudio sistemático de todas las sustancias activas ya
de una sustancia activa destinada exclusivamente a ser
comercializadas en la fecha a que se hace mención en el
utilizada en un biocida sólo puedan realizarse si:
apartado 1 del artículo 34 como sustancias activas de
biocidas con fines distintos de los definidos en las
a)
en el caso de la investigación y desarrollo científicos,
letras c) y d) del apartado 2 del artículo 2. Las disposicio-
las personas interesadas crean y mantienen registros
nes necesarias para el establecimiento y la aplicación del
escritos que pormenoricen la identidad del biocida o
programa, incluida la fijación de prioridades para la
evaluación de las diferentes sustancias activas y el calen-
de la sustancia activa, datos de etiquetado, cantidades
dario correspondiente, se recogerán en un Reglamento
facilitadas y los nombres y direcciones de aquellas
que se adoptará con arreglo al procedimiento establecido
personas que reciben el biocida o la sustancia activa,
en el apartado 3 del artículo 28. Dos años a más tardar
y constituyen un expediente que contenga todos los
antes de que concluya el programa de trabajo, la Comi-
datos disponibles sobre los posibles efectos en la
sión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un
salud humana o animal o el impacto en el medio
informe sobre los progresos del programa.
ambiente. La autoridad competente tendrá acceso a
esta información, a petición propia;
Durante dicho período de diez años y a partir de la fecha
contemplada en el apartado 1 del artículo 34 podrá
b)
en el caso de la investigación y desarrollo orientados
decidirse, de conformidad con el procedimiento del apar-
a procesos, la información solicitada en la letra a) se
tado 3 del artículo 28, que una sustancia activa se incluya
notifica antes de la comercialización a la autoridad
en los anexos I, IA o IB, así como las condiciones en que
competente del Estado miembro en que se vaya a
deba incluirse, o bien, en los casos en que no se cumplan
comercializar y a la autoridad competente del Estado
los requisitos del artículo 10 o no se hayan presentado la
miembro en el que se vayan a realizar los ensayos o
información y los datos exigidos dentro del período
experimentos.
prescrito, que dicha sustancia activa no se incluya en los
anexos I, IA o IB.
2. Los Estados miembros dispondrán que un biocida
3. Después de tomar la decisión de incluir o no una
no autorizado o una sustancia activa para uso exclusivo
sustancia activa en los anexos I, IA o IB, los Estados
en un biocida no pueda comercializarse con fines de
miembros velarán por que se concedan, se modifiquen o
cualquier ensayo o experimento que puedan llevar con-
se cancelen, según convenga, las autorizaciones o, en su
sigo o dar como resultado la liberación al medio
caso, los registros de biocidas que contengan dichas
ambiente, salvo que la autoridad competente haya eva-
sustancias activas y cumplan las disposiciones de la
luado los datos de que dispone y haya expedido una
presente Directiva.
autorización a tal fin que limite las cantidades que vayan
a usarse y las zonas que vayan a tratarse y eventualmente
4. Cuando, tras una revisión de la sustancia activa, se
imponga condiciones adicionales.
concluya que dicha sustancia no cumple los requisitos del
artículo 10 y que, por consiguiente, no puede incluirse en
3. Cuando cualquier ensayo o experimento tenga lugar
los anexos I, IA o IB, la Comisión presentará propuestas
en un Estado miembro distinto del Estado miembro en
para limitar la comercialización y el uso de dicha sustan-
que se comercializa el biocida, el solicitante deberá obte-
cia de conformidad con la Directiva 76/769/CEE.
ner una autorización de ensayos o experimentos de la
autoridad competente del Estado miembro en cuyo terri-
5. Las disposiciones de la Directiva 83/189/CEE del
torio vayan a realizarse los ensayos o experimentos.
Consejo, de 29 de marzo de 1983, por la que se establece
un procedimiento para facilitar información en el ámbito
de las normas y regulaciones técnicas (1) deberán conti-
Si los ensayos o experimentos propuestos que se mencio-
nuar aplicándose durante el período transitorio a que se
nan en los apartados 1 y 2 pudieran tener efectos nocivos
hace mención en el apartado 2.
para la salud humana o animal o una influencia adversa
inaceptable sobre el medio ambiente, el Estado miembro
de que se trate podrá prohibirlos o autorizarlos sólo en
(1) DO L 109 de 26.4.1983, p. 8; Directiva cuya última modifi-
las condiciones que considere necesarias para evitar
cación la constituye la Directiva 94/10/CE (DO L 100 de
dichas consecuencias.
19.4.1994, p. 30).
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