[BUSCADOR ENCICLOPEDICO]

NTP 483: Aseguramiento de la calidad en un laboratorio de higiene industrial: el manual de calidad (II)

Assurance de la qualité d´un laboratoire d´Higiène Industrielle: Le Manuel Qualité (II)
Quality Assurance for Industrial Hygiene Laboratory: Quality Manual (II)

Redactor:

Antonio Martí Veciana
Ldo. en Ciencias Químicas y Farmacia

CENTRO NACIONAL DE CONDICIONES DE TRABAJO

Continuación de la NTP-282

Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT)

La Norma EN 45001, Sección 5, Apartado 5.4 especifica que “El laboratorio de ensayo dispondrá de las adecua das instrucciones escritas sobre la utilización y el funcionamiento de todos los equipos pertinentes, sobre la preparación y manipulación de los objetos sometidos a en sayo y sobre las técnicas de ensayo normalizadas (...). Cuando sea necesario utilizar métodos de ensayo y procedimientos no normalizados, éstos deberán estar completamente descritos en documentos”.

Podrán establecerse distintos tipos o clases de procedimientos normalizados de trabajo que cubran las principales actividades u operaciones del laboratorio, así como los mecanismos de gestión: elaboración, identificación, aprobación, registro, archivo, difusión, control, revisión y modificación, etc. Una posible agrupación es la siguiente:

Equipos de medición: toma de muestras y análisis

La Norma UNE 66-804-89, Sección Dos, Apartado 9, con respecto a lo equipos indica que deberá disponerse de “inventario, mantenimiento, calibración y comprobación (...)”.

La Norma europea NE 45001, Sección 5, Apartado 5.3, especifica “La necesidad de un mantenimiento adecua do, la descripción del procedimiento en caso de sobre carga o uso inadecuado, el mantenimiento de un registro, el establecimiento de un programa de calibración y el uso de los patrones de referencia”.

En este capítulo deberá constar que el laboratorio está provisto de todos los equipos necesarios para la ejecución correcta de la toma de muestras y los análisis de su competencia, siempre que así se considere. El laboratorio establecerá además un procedimiento de gestión de sus equipos que incluya desde la necesidad de su adquisición, las solicitudes de compra y recepción, hasta su puesta en marcha.

Toma de muestras

En este capítulo se indicará la secuencia de actuación establecido en las tomas de muestras requeridas para la evaluación higiénica de los riesgos químicos, así como los procedimientos normalizados de trabajo para llevar a cabo estas actividades. Los aspectos que podrán contemplarse son, básicamente, los siguientes:

Gestión de las muestras

En este capítulo podrá hacerse referencia a las instrucciones o procedimientos adoptados en lo que respecta a una serie de puntos como los indicados a continuación:

Materiales y productos consumibles

La Norma UNE 66-804-89, Sección 2, Apartado 6, con respecto a los productos consumibles indica que deberá disponerse de “(...) procedimientos de compra y recepción de materiales y productos consumibles”.

En este capítulo deberá abordarse la gestión de los materiales consumibles o fungibles utilizados en el laboratorio (por ejemplo: medios de captación, patrones, reactivos, disoluciones, material de vidrio y material diverso, etc.) indicándose el procedimiento establecido para las operaciones relacionadas en la siguiente lista:

Métodos analíticos

La Norma UNE 66-804-89, Sección Dos, Apartado 11, sobre métodos y procedimientos de ensayo especifica que “Deberán relacionarse los documentos de ensayo, describirse cualquier método especial de ensayo e indicar los procedimientos relativos a la selección de métodos y secuencia de los ensayos”.

La Norma europea EN 45001, Sección 5, Apartado 5.4 especifica que “(...) Cuando sea necesario utilizar métodos de ensayo y procedimientos no normalizados, éstos deberán estar completamente descritos en documentos”.

En este capítulo deberán indicarse los criterios establecidos para las acciones indicadas correspondientes:

Verificación de los resultados. Informes

La Norma UNE 66-804-89, Sección 2, Apartado 14, sobre verificación de los resultados especifica que “Deberán describirse las técnicas empleadas para comprobar y verificar sus cálculos y la transferencia de datos. Deberán conservarse los registros de las disposiciones adoptadas como consecuencia de la participación del laboratorio en programas de ensayo de aptitud y otros ensayos análogos interlaboratorios. Deberán describirse los procedimientos aplicados para asegurar la fiabilidad de los resultados de los ensayos cuando se utiliza un ordenador”.

La Norma europea EN 45001, Sección 5, Apartado 5.4 especifica que “Todo cálculo o transferencia de datos deberá controlarse adecuadamente. Si los resultados se obtienen por técnicas informáticas de tratamiento de datos, el sistema deberá tener fiabilidad y estabilidad apropiada para que la exactitud de los resultados no quede comprometida”.

En este capítulo deberá hacerse referencia a los mecanismos adoptados para las acciones relacionadas a continuación.

Registros y archivos. Confidencialidad y seguridad documental

La Norma UNE 66-804-89, Sección 2, Apartado 17, sobre registros especifica que “Deberá indicarse el tiempo de conservación de los registros y contemplar el tema de confidencialidad y seguridad”.

La Norma EN 45001, Sección 5, Apartado 5.4.4 especifica “Deberán conservarse todas las observaciones inicia les, cálculos, resultados derivados de éstos, registros de calibración y los informes finales de los ensayos, duran te un periodo apropiado. Los registros de cada ensayo contendrán la información suficiente para permitir la re petición del ensayo. Los registros deberán incluir la identificación del personal encargado del muestreo, de la preparación o de los ensayos. Todos los registros e in formes de ensayo deberán conservarse en lugar seguro y ser tratados de forma confidencial con el fin de salva guardar los intereses del cliente”.

En este capítulo deberán establecerse cuestiones como las que se relacionan, a título de ejemplo, a continuación:

Cooperación

La Norma EN 45001, Sección 5, Apartado 6.3 aconseja y anima a establecer cooperaciones con los clientes, con los organismos de acreditación, con otros laboratorios y con los organismos de normalización o reglamentación.

En este capítulo podrá indicarse el listado de laboratorios, centros, organismos o instituciones con los que se colabora y tipo o naturaleza de las colaboraciones (intercambio de información, ensayos de intercomparación o intercalibración, certificación de materiales de referencia, normalización o validación de métodos analíticos, calibración de equipos, acreditación de laboratorios, etc.).

Diagnóstico y acciones correctoras. Revisión del sistema

La Norma UNE 66-804-89, Sección 2, Apartado 14, sobre diagnóstico y acciones correctoras especifica que “Deberán describirse (...) como se aplican las oportunas acciones correctoras. Deberán incluirse información relativa al empleo de materiales de referencia. Deberán describirse los métodos utilizados para responder a las reclamaciones de orden técnico. Deberán establecerse la frecuencia de las auditorías del sistema de calidad”.

La Norma EN 45001, Sección 5, Apartado 5.4.2 especifica que “Deberá contener una referencia a los ensayos de aptitud, a la utilización de materiales de referencia, a las acciones correctoras cuando se detecten anomalías en el curso de los ensayos”.

En este capítulo se podrán indicar las medidas adoptadas por el laboratorio para identificar y corregir aspectos relativos a la toma de muestras y análisis y sobre la implantación del Sistema de Calidad como los que se citan a continuación:

Anexos

Una parte de la información del Manual de Calidad puede incluirse como anexos conteniendo informaciones como las siguientes:

Bibliografía

(1) NORMA EN 45001:1989 (UNE 66501:1991)
Criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo

(2) NORMA UNE 66-804-89
Directrices para la elaboración del manual de la calidad de un laboratorio de ensayo

(3) DOCUMENTO OCDE C 81(30)
Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)

(4) ENAC
Criterios Generales de Acreditación de la Competencia Técnica de los Laboratorios de Ensayo
(CGA-ENAC-LE, Rev 5, febrero 97).

(5) GUÍA ISO/IEC 25:1990
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de calibración y ensayo

(6) GILLES REVOIL
Aseguramiento de la Calidad en los Laboratorios de Análisis y de Ensayos
AENOR, 1997.

(7) GÓMEZ, F.; TEJERO, M. y J.F.VILAR
Cómo hacer el Manual de Calidad
Fundación Confemetal, 1996, 2ª ed.

(8) SENLLE, A. y G.A. STOLL
Calidad Total y Normalización. ISO 9000. Las Normas para la calidad en la práctica
Ediciones Gestión 2000 S.A., Barcelona, 1994.