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NTP 459: Peligrosidad de productos químicos: etiquetado y fichas de datos de seguridad

Dangers des produits chimiques: étiquetage et fiches de données de sécurité
Dangerous properties of chemical products: labelling and chemical safety data sheets

Redactores:

Mª José Berenguer Subils
Lda. en Ciencias Químicas

Enrique Gadea Carrera
Ldo. en Ciencias Químicas

CENTRO NACIONAL DE CONDICIONES DE TRABAJO

La protección de la salud y del medio ambiente es un objetivo prioritario para la mayoría de países. Consecuentemente, se han ido desarrollando diversas normativas que regulan la comercialización y el transporte de los productos químicos peligrosos, especialmente en lo referente a los sistemas de información y comunicación de riesgos. En el ámbito de la Unión Europea (UE) la comercialización de productos peligrosos está reglamentada por la Directiva 67/548/CEE, relativa a la clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, en lo referente a preparados peligrosos mediante la Directiva 88/379/CEE y respecto a las fichas de datos de seguridad (FDS) por la Directiva 91/155/CEE. Estas disposiciones han sido traspuestas al ordenamiento jurídico español por los Reales Decretos 363/1995 y 1078/1993 relativos a sustancias y preparados peligrosos, respectivamente. Esta NTP actualiza el contenido de las NTP números 332, 314 y 371 adaptándolas a la legislación nacional vigente, aunque sigue siendo válido el contenido de las mismas, especialmente para preparados y FDS. La NTP también recoge las últimas modificaciones y adaptaciones de la legislación europea aún no transpuesta.

Introducción

La Ley de Prevención de Riesgos Laborales en su Artículo 18 obliga al empresario a adoptar las medidas adecuadas para que los trabajadores reciban toda la información necesaria sobre los riesgos para la seguridad y salud que su actividad implica. Además en el Artículo 41 del Capítulo 6 se indica la obligatoriedad que tienen los fabricantes, importadores y suministradores de envasar y etiquetar adecuadamente los productos utilizados en el trabajo.

En lo que se refiere al riesgo derivado de la utilización de productos químicos, esta información está recogida en su etiqueta y se amplia mediante la ficha de datos de seguridad (FDS). Su contenido está regulado por la legislación sobre comercialización de productos químicos peligrosos en los R.R.D.D. 363/1995 y 1078/1993 que obligan a que todo producto químico esté debidamente etiquetado tanto si va destinado al público en general o al usuario profesional, en cuyo caso deberá también disponer de la FDS.

La necesidad de tener información sobre el riesgo químico no es exclusivo de los productos comercializados sino que incluye cualquier producto presente en el lugar de trabajo, no siendo aceptable la presencia de productos sin etiquetar. Por su palie, disponer de la FDS de los productos utilizados, permite al empresario establecer procedimientos de trabajo seguros y tomar medidas para el control y reducción del riesgo, así como facilitar a los trabajadores información y datos complementarios a los contenidos en la etiqueta.

A continuación se describen aquellos aspectos relativos a la información y caracterización del riesgo químico contenidos en esta legislación.

Etiqueta

La etiqueta es, en general, la primera información que recibe el usuario y es la que permite identificar el producto en el momento de su utilización. Todo recipiente que contenga un producto químico peligroso debe llevar, obligatoriamente, una etiqueta bien visible en su envase (Figura 1) que, redactada en el idioma oficial del Estado, contenga:

Fig. 1: Etiqueta de un producto químico

Fig. 2: Símbolos e indicaciones de peligro de las sustancias y preparados peligrosos

Cuadro 1: Frases R: riesgos específicos atribuidos a la sustancias y preparados peligrosos
NOTA: Existe la posibilidad de utilizar las siguientes combinaciones de frases R:
a) R14/15, R15/29
b) R20/21, R20/22, R20/21/22, R21/22. R23/24. R23/25, R23/24/25, R24/25, R26/27, R26/28, R26/27/28, R27/28, R36/37, R36/38, R36/37/38, R37/38, R39/23, R39/24. R39/25, R39/23/24, R39/23/25, R39/24/25, R39/23/24/25, R39/26, R39/27, R39/28, R39/26/27, R39/26/28, R39/27/28. R39/26/27/28. R40/20. R40/21, R40/22. R40/20/21, R40/20/22, R40/21/22, R40/20/21/22, R42/43, R48/20, R48/21, R48/22, R48/20/21, R48/20/22, R48/21/22, R48/20/21/22. R48/23, R48/24, R48/25, R48/23/24, R48/23/25, R48/24/25, R48/23/24/25
c) R50/53, R51/53, R52/53
Cuadro 2: Frases S: consejos de prudencia relativos a las sustancias preparados peligrosos
NOTA: Existe la posibilidad de utilizar las siguientes combinaciones de frases de frases S:
a) S1/2, S3/7, S3/9/14, S3/9/14/49, S3/9/49, S3/14, S7/8, S7/9, S7/47, S47/49.
b) S20/21, S24/25,
c) S29/56 d) S36/37, S36/37/39, S36/39, S37/39, S36/37/39

 

Además, para las sustancias incluidas en el EINECS (Inventario europeo de sustancias comercializadas existentes) o en el ELINCS (Inventario europeo de sustancias notificadas) se incluirá el número de registro correspondiente o número CEE y para todas aquellas que ya tienen una clasificación armonizada y por tanto un etiquetado dentro de la UE (Anexo I del R.D. 363/1995) se añadirá el término "Etiqueta CEE".

El objetivo fundamental de una etiqueta es identificar el producto y al responsable de su comercialización así como el aportar información sobre los riesgos que presenta, principalmente desde el punto de vista de la seguridad y de las vías de entrada al organismo en caso de exposición. Los peligros más significativos están identificados por los símbolos (pictogramas) e indicaciones de peligro. La explicación y descripción de estos riesgos, como puede ser la vía de entrada o si el efecto es crónico o agudo, se realiza mediante las frases A. También se identifican por las frases A el efecto cancerígeno, el efecto mutágeno o los efectos sobre la reproducción. Mediante las frases S se indican determinadas recomendaciones para su utilización y actuación en caso de incidentes o de accidentes.

Si bien los citados R.R.D.D, sólo hacen referencia a la obligación de etiquetar para poder comercializar los productos químicos, en la práctica, para conseguir unas adecuadas medidas preventivas, es conveniente establecer sistemas de comunicación e información del riesgo químico en todos aquellos lugares en que se utilicen productos químicos. Ello hace necesario el etiquetado de todos los productos que se manipulen, ya sean productos de partida, intermedios o de reacción, incluidos los residuos.

Ficha de datos de seguridad

La FDS es también una importante fuente de información complementando la información contenida en la etiqueta y constituye una herramienta de trabajo muy útil, especialmente en el campo de la prevención de riesgos laborales.

Esta ficha debe facilitarse obligatoriamente con la primera entrega de un producto químico peligroso y se compone de 16 apartados que incluyen la información disponible de acuerdo con las directrices indicadas en la normativa.

Desde el punto de vista preventivo los objetivos de las FDS son:

En el caso de los preparados, además se facilitará la relación de sustancias que forman parte de su composición y que son responsables de su peligrosidad, incluyendo la gama de concentraciones.

Asimismo, la FDS permite que el usuario establezca sus propios criterios respecto a la peligrosidad de un producto a partir de los datos experimentales (fisicoquímicos, toxicológicos y ecotoxicológicos) disponibles. Algunos de ellos son de fácil interpretación, como los que definen el estado físico y las características básicas del producto o los que hacen referencia a su inflamabilidad ya otras propiedades fisicoquímicas. Otros son más complejos y precisan de personal especializado, como es el caso de la mayoría de datos toxicológicos y ecotoxicológicos. En el Cuadro 3 se recogen algunas de las informaciones básicas aportadas por datos experimentales que están incluidos en la ficha de datos de seguridad.

Cuadro 3: Algunas informaciones obtenibles a partir de los datos incluidos en la ficha
* Básicamente aportan información sobre los efectos en la estructura o funcionamiento de los ecosistemas acuáticos

Peligrosidad de los productos químicos

Categorías de peligro

El etiquetado de un producto implica la asignación de unas categorías de peligro definidas y preestablecidas y que están basadas en las propiedades fisicoquímicas, en las toxicológicas, en los efectos específicos sobre la salud humana y en los efectos sobre "el medio ambiente identificadas mediante los pictogramas y/o las frases de riesgo.

Las definiciones y las distintas categorías, su descripción y su identificación se recogen en lo cuadros 4, 5, 6 y 7.

Cuadro 4: Propiedades fisicoquímicas

IDENTIFICACIÓN

Cuadro 5. Propiedades toxicológicas

IDENTIFICACIÓN

Cuadro 6: Efectos específicos sobre la salud

DEFINICIONES IDENTIFICACIÓN
Cuadro 7: Efectos sobre el medio ambiente
IDENTIFICACIÓN

* Cuando el efecto sobre el medio ambiente sea sólo nocivo para los organismos acuáticos o sólo para la capa de ozono no es necesario el símbolo

Criterios de clasificación de peligrosidad

La clasificación de los productos químicos en una o varias categorías de peligro se efectúa a partir de los datos existentes, disponibles u obtenidos mediante métodos de ensayo, aplicando unos determinados criterios para cada categoría de peligro.

Para la clasificación de un producto según sus propiedades fisicoquímicas se tienen en cuenta los datos obtenidos mediante métodos de ensayo. El carácter explosivo o comburente se determina en base a la respuesta del producto frente al choque o fricción o su capacidad de producir una reacción exotérmica sin ayuda de energía o bien en contacto con sustancias combustibles. También se tienen en cuenta algunas sustancias con un grupo funcional definido como es el caso de los peróxidos orgánicos que siempre se consideran comburentes. La inflamabilidad en sus tres grados: extremadamente inflamable, fácilmente inflamable e inflamable, es función para los líquidos de su punto de inflamación o destello y su punto de ebullición. También se consideran extremadamente inflamables los gases que se inflaman en contacto con el aire y fácilmente inflamables los sólidos susceptibles de inflamarse tras un breve contacto con una fuente de ignición, así como todos aquellos productos que por reacción con otros pueden desprender gases inflamables o explosivos.

La clasificación de un producto según sus propiedades toxicológicas está basada en datos de toxicidad aguda, de toxicidad crónica y en la irreversibilidad del efecto. Para ello se consideran los valores de dosis letal media (DL50) y de concentración letal media (CL50) en animales vertebrados para cada vía de entrada tras una sola exposición para la toxicidad aguda (Cuadro 8) o mediante exposiciones repetidas o prolongadas en el caso de toxicidad subaguda, subcrónica o crónica (Cuadro 9). Estos datos permiten clasificar los productos en muy tóxicos, tóxicos o nocivos.

Cuadro 8: Criterios de toxicidad en base a la toxicidad aguda

Categoría

DL50 oral rata mg/kg

DL50 cutánea rata o conejo mg/kg

CL50 inhalatoria rata mg/l/4 horas

Aerosoles o partículas

Gases y vapores

Cuadro 9: Criterios orientativos de aplicación de R48 (exposición prolongada o repetida)*

Categoría

Oral rata mg/kg/día

Piel rata o conejo mg/kg/día

Inhalación rata mg/l/6 horas día

Los efectos corrosivos se establecen a partir de la capacidad del producto para destruir los tejidos, considerando el tiempo necesario para que se produzca el daño (minutos y horas). Los productos fuertemente alcalinos (pH ³ 11,5) o fuertemente ácidos (pH £ 2) se consideran corrosivos (efecto previsible).

Por su parte los efectos irritantes por vía cutánea se establecen a partir del tamaño de los eritemas y escaras o bien de los edemas provocados en la piel de animales tras períodos de exposición de un máximo de 4 horas y cuyos efectos persisten al menos 24 horas. En el caso de los ojos, los productos se consideran irritantes en función de lesiones oculares tales como opacidad de la córnea, lesión del iris, enrojecimiento y edema de la conjuntiva, producidas en el ojo. La irritación por vía inhalatoria se asigna principalmente a partir de observaciones en humanos.

El carácter sensibilizante de un producto químico se establece, generalmente, a partir de datos epidemiológicos. La sensibilidad por contacto cutáneo puede también establecerse a partir de experiencias en animales. Los isocianatos son considerados sensibilizantes por inhalación.

Se consideran efectos específicos sobre la salud humana aquellos en los que la relación causa/efecto es de tipo probabilístico (efectos estocásticos). Entre ellos se incluyen los carcinogénicos, los mutagénicos y los efectos sobre la reproducción, en este caso se refiere tanto a la capacidad reproductora masculina o femenina como a alteraciones en el desarrollo del ser humano. Según sea la evidencia respecto a la probabilidad de que tenga lugar el efecto se distinguen, para cada uno de ellos, tres categorías: categoría 1 cuando se tienen pruebas suficientes respecto a la relación entre exposición y efectos en el hombre (datos epidemiológicos), categoría 2 cuando hay elementos suficientes, basados en estudios en animales, para suponer que la exposición implica un riesgo y categoría 3 cuando la posibilidad de efectos en el hombre son preocupantes pero las pruebas disponibles no son suficientes o no son concluyentes.

Respecto al medio ambiente se consideran los efectos sobre los distintos ecosistemas, principalmente el acuático, y los peligros que el producto representa para la capa de ozono. En lo referente al medio ambiente acuático se tienen en cuenta, para los productos químicos, la toxicidad aguda en peces, algas y Daphnias y los daños a largo plazo en función de su biodegradabilidad y posible bioacumulación. En el medio no acuático se consideran los efectos negativos sobre la fauna, la flora y los organismos del suelo, incluidos los daños a largo plazo.

Estos criterios de clasificación se aplican tanto para sustancias como para preparados. En el caso concreto de los preparados y por lo que se refiere a su clasificación respecto a las propiedades toxicológicas y efectos sobre la salud, también puede aplicarse, en función de la composición del preparado y peligrosidad de sus componentes, un método de cálculo basado en límites de concentración. Este método llamado convencional que se describe en el R.D. 1078/1993 es obligatorio para la clasificación de un preparado en lo referente a efectos específicos sobre la salud y no es aplicable para las propiedades fisicoquímicas.

Otras fuentes de información

Además del etiquetado y de las FDS obligatorias ya comentadas, existen otras fuentes de información acerca de la peligrosidad de los productos químicos, algunas con carácter legal y otras con carácter consultivo e informativo.

Entre las primeras cabe destacar la normativa existente sobre transporte de mercancías peligrosas por carretera (ADR), por ferrocarril (RID), por vía aérea (IATA) y por vía marítima (IMDG) o fluvial (ADN). En ellas se indican sus respectivas clasificaciones de peligrosidad de los productos químicos con sus correspondientes indicaciones y pictogramas. En este grupo también se pueden citar las clasificaciones efectuadas por organizaciones u organismos internacionales tales como las Naciones Unidad (número UN) o las legislaciones sobre productos químicos o sobre el medio ambiente de países no incluidos en la UE.

En el segundo grupo estarían, por una parte, las monografías y fichas de datos para sustancias químicas realizadas por distintas instituciones en base a la información científica y técnica existente y las bases de datos bibliográficos en los que se recogen resúmenes de los trabajos publicados en revistas especializadas y, por otra, las bases de datos a los que puede accederse por CD-ROM o en conexión ON-LINE. Entre estas últimas cabe, destacar por su importancia en el campo toxicológico el Registry of Toxic Effects of Chemical Substances (RTECS).

Aspectos legislativos

La clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, (como se comentó anteriormente), está reglamentado en el ámbito de la UE por la Directiva 67/ 548/CEE, que ha sido modificada en ocho ocasiones y adaptada al progreso técnico en 23 (33 cambios en total). Esta legislación ha sido transpuesta a la legislación nacional por el R.D. 363/1995 que aprueba el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas. En estas disposiciones se hace referencia al ámbito de aplicación, requisitos para notificar una sustancia nueva puesta por primera vez en el mercado, condiciones que deben cumplir los envases, contenido de la etiqueta, criterios de clasificación de peligro, autoridad competente y régimen de sanciones. En los anexos de este R.D. se relacionan las sustancias que tiene una clasificación de peligro armonizada en la UE, pictogramas, indicaciones de peligro, frases R y frases S, métodos de ensayo, criterios de clasificación, información exigida que debe aportarse para la notificación de una sustancia nueva, aspectos sobre cierres de seguridad para niños, guía para la elaboración de una ficha de datos de seguridad y aspectos referentes a la evaluación del riesgo químico de las sustancias existentes.

Con respecto a los preparados, se encuentran reglamentados por la Directiva 88/379/CEE que ha sido transpuesta a nuestra legislación por el R.D. 1078/1993 que aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos. En estas disposiciones se indican los criterios y método para la clasificación y etiquetado de preparados peligrosos, condiciones específicas para determinados productos y usos, aparte de los aspectos ya indicados en la legislación de sustancias aplicados a preparados.

Es importante remarcar que están excluidos del ámbito de aplicación de estas normativas las siguientes sustancias y preparados en estado acabado, que ya están reguladas por disposiciones específicas:

La autoridad competente en nuestro país (en lo que se refiere al desarrollo y cumplimiento de las disposiciones citadas) es el Ministerio de Sanidad y Consumo, sin perjuicio de las competencias propias de las CCAA a través de sus órganos competentes.

Legislación de referencia

Normativa española transpuesta

Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo (Mº de la Presidencia, B.O.E. 5.6.1995) por el que se aprueba el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, modificado por:

Real Decreto 1078/1993 de 2 de julio (Mº de Relaciones con las Cortes y de la Secretaría del Gobierno, BB.OO.E. 9.9.1993, rect. 19.11.1993) por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, modificada por:

Normativa de la UE pendiente de transposición