los medios de control de los generadores de aerosoles no conformes;

g)

Programas de formación y procedimientos de cualificación destinados al personal; y

h)

Procedimientos que garanticen que el producto final no está dañado.

Deberán hacerse a satisfacción de la autoridad competente una auditoría inicial, así como

auditorías periódicas. Estas auditorías deberán asegurar que el sistema aprobado es y se

mantiene satisfactorio y eficaz. Toda modificación prevista en el sistema aprobado deberá

notificarse previamente a la autoridad competente.

Pruebas de presión y estanqueidad a las que deben someterse los generadores de aerosoles

antes de su llenado

Cada generador de aerosol vacío deberá someterse a una presión igual o superior a la presión

máxima prevista a 55 °C (50 °C si la fase líquida no ocupa más del 95% del contenido del

recipiente a 50 °C) en los generadores de aerosoles llenos. Esta presión de prueba deberá ser

al menos igual a dos tercios de la presión de cálculo del generador de aerosol. En caso de

detectarse una tasa de fuga igual o superior a 3,3 × 10-2 mbar.1.s-1 a la presión de prueba, una

deformación u otro defecto, el generador de aerosol de que se trate deberá eliminarse.

Prueba de los generadores de aerosoles después del llenado

Antes de proceder al llenado, el rellenador verificará que el dispositivo de conexión está

ajustado de manera apropiada y que se utiliza el propulsor especificado.

Todo generador de aerosol lleno deberá pesarse y someterse a una prueba de estanqueidad.

El equipo de detección de fugas utilizado deberá ser lo suficientemente sensible para detectar

una tasa de fuga igual o superior a 2,0 × 10-3 mbar.l.s-1 a 20 ºC.

Deberá eliminarse todo generador de aerosol lleno en el que se detecten fugas,

deformaciones o un exceso de masa.

Con el acuerdo de la autoridad competente, los aerosoles y los recipientes de pequeña

capacidad que contengan productos farmacéuticos y gases no inflamables que tengan que ser

esterilizados pero que pueden contaminarse en el ensayo de baño de agua no están sujetos a

las disposiciones del 6.2.6.3.1 y 6.2.6.3.2 :

a)

Cuando se fabriquen bajo la autoridad de una administración médica nacional y, si así lo

exige la autoridad competente, cuando se ajusten a los principios de buenas prácticas de

fabricación establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS)3; y

b)

Cuando los otros métodos de detección de fugas y verificación de la resistencia a la

presión utilizados por el fabricante, tales como la detección por helio y la ejecución de

ensayos en baño de agua en una muestra estadística de los lotes de producción de al

menos 1 de cada 2.000, permitan obtener un nivel de seguridad equivalente.

Se considera que se cumplen las disposiciones de 6.2.6 si se aplican las normas siguientes:

-

para  los  generadores  de  aerosoles  (nº  ONU  1950 aerosoles):  Anejo  de

la Directiva 75/324/CEE4 del Consejo, enmendada por la Directiva 94/1/CE5 de la Comisión

-

para los recipientes pequeños que contienen gas (cartuchos de gas) del núm. ONU 2037 que

contengan gases del nº ONU 1965 hidrocarburos gaseosos licuados en mezcla: EN

417: 2003 Cartuchos metálicos para gases licuados del petróleo, no recargables, con o

sin válvula, destinados a alimentar aparatos portátiles - Construcción, inspección, ensayos y